Antecedentes: Los estudios de seguridad de las vacunas contra la COVID-19 han identificado algunos acontecimientos adversos. Sin embargo, las formulaciones actualizadas frente a nuevas variantes, junto con el aumento de la inmunidad híbrida en la población, podrían modificar estos riesgos. Por ello, los datos de seguridad obtenidos durante las primeras etapas de la pandemia pueden no reflejar la experiencia con las formulaciones actualizadas en poblaciones con mayor experiencia inmunológica.
Objetivo: Evaluar el riesgo de acontecimientos adversos a los 90 días tras la administración concomitante de las vacunas contra la COVID-19 y la gripe, en comparación con la vacunación antigripal sola, durante los periodos correspondientes a las vacunas bivalentes, adaptadas a la variante XBB y adaptadas a la variante KP.
Diseño: Emulación de un ensayo clínico objetivo (target trial emulation) utilizando datos procedentes de registros electrónicos de atención sanitaria.
Ámbito: Departamento de Asuntos de los Veteranos de los Estados Unidos.
Participantes: Se incluyeron personas que recibieron tanto la vacuna contra la COVID-19 como la vacuna antigripal estacional (n = 705 124) y personas que recibieron únicamente la vacuna antigripal (n = 1 813 205) entre el 1 de septiembre de 2022 y el 26 de agosto de 2025.
Intervención: Administración concomitante de la vacuna contra la COVID-19 y la vacuna antigripal estacional frente a la administración exclusiva de la vacuna antigripal.
Mediciones: Se evaluó el riesgo a 90 días de 46 acontecimientos adversos predefinidos, agrupados en tres desenlaces compuestos: nivel 1 (acontecimientos graves o potencialmente mortales), nivel 2 (acontecimientos clínicamente significativos) y nivel 3 (acontecimientos menos graves o autolimitados), mediante modelos de supervivencia de tiempo discreto ponderados.
Resultados: Para los tres desenlaces compuestos, los riesgos fueron similares entre ambos grupos: nivel 1 (razón de riesgos [RR]: 1,03; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,99–1,09), nivel 2 (RR: 0,99; IC del 95 %: 0,96–1,03) y nivel 3 (RR: 0,99; IC del 95 %: 0,96–1,02). De los 46 acontecimientos adversos individuales, únicamente dos acontecimientos de nivel 3 mostraron significación estadística nominal: síncope (RR: 1,09; IC del 95 %: 1,02–1,17) y acúfenos (tinnitus) (RR: 0,95; IC del 95 %: 0,92–0,99); sin embargo, ninguno mantuvo significación estadística tras la corrección por comparaciones múltiples. En todos los acontecimientos correspondientes a los niveles 1 y 2, los intervalos de confianza incluyeron el valor 1,0, lo que indica ausencia de un efecto estadísticamente significativo. En los análisis estratificados por periodo, ni los desenlaces compuestos ni los acontecimientos individuales mostraron diferencias en el riesgo entre los grupos.
Limitaciones: Generalización limitada de los resultados y posible confusión residual debida a factores no medidos.
Conclusiones: La administración concomitante, el mismo día, de las vacunas contra la COVID-19 y la gripe no se asoció con un aumento del riesgo de acontecimientos adversos durante los tres periodos correspondientes a las formulaciones actualizadas de la vacuna frente a la COVID-19. Estos hallazgos respaldan la seguridad a corto plazo de la administración concomitante de ambas vacunas.
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