La EMA actualiza la ficha técnica de la semaglutida oral incluyendo información sobre los beneficios cardiovasculares que demostró en el ensayo SOUL. De momento, es el único arGLP1 que lo ha logrado. Pero la jauría viene pisándole los talones.
Novo Nordisk ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado una actualización de la ficha técnica de Rybelsus (semaglutida oral) para incluir información sobre sus beneficios cardiovasculares demostrados en el ensayo SOUL. SOUL fue un estudio de fase 3b diseñado para evaluar los efectos de Rybelsus en los resultados cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2 que también presentaban enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) o enfermedad renal crónica (ERC).
Con esta actualización, Rybelsus se convierte en el primer y único agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (AR GLP-1) disponible en la Unión Europea con beneficios comprobados para la salud cardíaca, además de controlar la glucemia. Los AR GLP-1 imitan una hormona natural del organismo que ayuda a regular la glucemia, el apetito y la digestión.
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