SESCAM. Romosozumab para el tratamiento de la osteoporosis de muy alto riesgo.

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CONCLUSIONES 

1. Romosozumab es un anticuerpo monoclonal de administración mensual inyectable durante 1 año de tratamiento, con mecanismo de acción dual (antirresortivo y anabólico), indicado en pacientes postmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas. 

2. Ha mostrado beneficio en la prevención de fracturas vertebrales y fracturas clínicas en dos estudios pivotales, frente a placebo y frente a alendronato semanal. 

3. No ha mostrado beneficio clínico estadísticamente significativo frente a placebo en fracturas no vertebrales y de cadera, considerándose el riesgo de fractura de cadera como la variable más relevante en los tratamientos de la osteoporosis. Frente a alendronato mostró sólo diferencia significativa a los 33 meses. 

4. El perfil de seguridad de romosozumab presenta una elevada incertidumbre en relación con un posible aumento del riesgo de eventos cardiovasculares graves, que incluyen IAM, ACV y muerte cardiovascular, por lo que su uso está contraindicado en pacientes con elevado riesgo cardiovascular. 

5. Se ha financiado, con visado, a mujeres con osteoporosis grave definidas como DMO ≤ -3,0 y elevado riesgo de fractura, previamente tratadas con bifosfonatos o con contraindicación a estos, que hayan experimentado una fractura osteoporótica mayor en los 24 meses previos y riesgo cardiovascular bajo o moderado (REGICOR < 10%, SCORE < 5%). 6. 

El coste del tratamiento anual, superior a los 5000 euros, es excesivamente elevado para el beneficio adicional aportado por el medicamento, teniendo en cuenta además el posible incremento del riesgo de eventos cardiovasculares. 

7. En función de lo anterior, se podría posicionar como una opción de tratamiento en pacientes muy seleccionados por su muy alto riesgo de fractura mayor y bajo riesgo cardiovascular.