La escasez de medicamentos afecta sustancialmente a los sistemas de salud. En diciembre de 2023, la Comisión Europea (UE) publicó su primera lista de medicamentos críticos con el propósito de garantizar la seguridad del suministro y la disponibilidad de medicamentos críticos a nivel de la UE. La lista de medicamentos esenciales fue revisada el año pasado por los Estados miembros y las principales partes interesadas, incluida la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), y el 16 de diciembre de 2025 se publicó una nueva versión de esta lista.
La escasez de medicamentos como nuevo desafío
En un mundo que se enfrenta a numerosos desafíos políticos, económicos y sociales, en el que los conflictos se intensifican y acontecimientos como las pandemias amenazan la logística mundial, garantizar el acceso a los medicamentos es una de las cuestiones más acuciantes. La escasez de medicamentos, que afecta de manera frecuente y persistente a los sistemas de salud, plantea importantes desafíos financieros, logísticos y éticos.1 Los principales factores que contribuyen a la escasez de medicamentos tienen orígenes regulatorios, manufactureros y relacionados con la calidad, así como económicos y relacionados con la cadena de suministro.2
No es factible proporcionar acceso a "todo para todos", en caso de una gran crisis mundial, lo que requiere la definición de una lista de medicamentos críticos. Estos medicamentos deben seguir siendo accesibles para los pacientes, independientemente de la inestabilidad económica o política o de la pandemia mundial. La limitación inherente de tal lista, por definición, excluye muchas opciones terapéuticas. En consecuencia, las decisiones en torno a su composición plantean inevitablemente preocupaciones de naturaleza médica, ética y económica. No obstante, los expertos afiliados a sociedades científicas tienen la responsabilidad de emitir opiniones informadas sobre este tema.
Creación de la lista de la Unión de medicamentos esenciales
En diciembre de 2023, la Comisión Europea publicó su primera Lista de la Unión de medicamentos esenciales, que abarca más de 240 principios activos de uso humano.3 Esta lista marcó un paso significativo para garantizar la seguridad del suministro y prevenir la escasez de medicamentos críticos, un problema destacado durante los últimos años, particularmente en tiempos de crisis. Los criterios de selección para la inclusión fueron multifacéticos, ya que los medicamentos se consideraban críticos si se utilizaban para enfermedades graves y carecían de alternativas fácilmente reemplazables en caso de escasez (Figura 1). Los criterios adicionales incluyeron la importancia clínica en al menos un tercio de los Estados miembros de la UE/Espacio Económico Europeo.
Metodología de la Agencia Europea de Medicamentos utilizada para identificar medicamentos críticos para la «Lista de la Unión de medicamentos críticos» (tomada de EMA/432940/2023 Referencia #3)
Criterio 1:
Alto riesgo: indicaciones con implicaciones muy graves para la salud de los pacientes individuales o para la salud pública. Medicamentos utilizados para tratar a pacientes con afecciones agudas generales potencialmente mortales, afecciones agudas específicas potencialmente mortales o afecciones irreversiblemente progresivas
Riesgo medio: indicaciones con graves implicaciones para la salud de los pacientes individuales o para la salud pública
Bajo riesgo: otras indicaciones
Criterio 2:
Riesgo alto. a) Clasificación cuantitativa: no se dispone de ninguna alternativa adecuada, O sólo se dispone de una alternativa (producto) adecuada de los niveles ATC 4 o 5 (la misma sustancia activa o alternativa se encuentra en el mismo grupo ATC de nivel 4 o en otro grupo ATC de nivel 4). b) Clasificación cualitativa: tratamientos para los que no existe o no se dispone de un tratamiento alternativo adecuado, o para los que el cambio al tratamiento alternativo requeriría amplias consultas clínicas que no son aplicables a indicaciones específicas; Se espera que la sustitución del tratamiento afecte la seguridad del paciente o el pronóstico de la enfermedad.
Riesgo medio. a) Clasificación cuantitativa: se dispone de al menos dos alternativas/productos adecuados de nivel ATC 4 o 5 (la misma sustancia activa o alternativa pertenece al mismo grupo de nivel ATC 4). b) Clasificación cualitativa: tratamientos para los que el tratamiento alternativo requiere aportaciones adicionales del personal médico, pero no se espera que afecte a la seguridad del paciente o al pronóstico de la enfermedad, o que la disponibilidad de tratamientos alternativos puede ser limitada.
Riesgo bajo. a) Clasificación cuantitativa: se dispone de más de dos alternativas/productos apropiados en los niveles 4 o 5 del ATC. b) Clasificación cualitativa: tratamientos para los que existe un tratamiento alternativo o cuya disponibilidad de tratamiento alternativo es manejable. Los productos se pueden sustituir libremente y se requiere poca o ninguna participación del personal médico. Químico terapéutico anatómico.
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