BJCP. Adherencia a la medicación durante la fase inicial de los ensayos clínicos: una revisión sistemática del rigor metodológico y de información.

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Las fases de preparación de los ensayos a veces se utilizan para seleccionar a los participantes adherentes como estrategia para enriquecer los ensayos, pero los métodos empleados carecen de una guía regulatoria clara y existen preocupaciones sobre la transparencia de los informes. Esta revisión tiene como objetivo caracterizar los métodos utilizados para la medición de la adherencia y el informe público de los estudios previos.

Métodos

El protocolo se publica en el Open Science Framework. Clinicaltrials.gov se buscó utilizando los términos "run*in", "lead*in", "enriquecimiento" o "placebo simple ciego". Se utilizaron la herramienta de riesgo de sesgo para estudios observacionales de adherencia (RoBOAS) y la Guía de informes de adherencia a la medicación ESPACOMP (EMERGE) para evaluar la calidad metodológica y de los informes. Se realizó una síntesis narrativa de la evidencia.

Resultados

En total, se identificaron 249 estudios, 34 se incluyeron para el análisis, de los cuales 8 especificaron la adherencia como un objetivo principal del preludio. La mayoría (20/34) usó recuentos de píldoras y de los que usaron un umbral explícito de adherencia, 13/31 usaron un límite del 80%. El informe del método de medición de la adherencia, la métrica de resumen y el método de agregación de datos se completó en 23/34 enfrentamientos, pero ninguno informó públicamente la fase de adherencia consideró o presentó ningún dato de adherencia. Todos los enfrentamientos se consideraron de calidad metodológica deficiente y con riesgo crítico de sesgo.

Conclusiones

La calidad metodológica y de los informes públicos de la adherencia a la medicación en las fases iniciales de los ensayos de medicamentos puede comprometer su propósito previsto de mejorar la calidad del ensayo principal. Estos hallazgos tienen implicaciones regulatorias y respaldan la necesidad de pautas sobre la medición, el análisis y la notificación de la adherencia durante la fase de preparación.

Lo que ya se sabe sobre este tema

• Los ensayos se utilizan como estrategia de enriquecimiento en estudios clínicos de fase posterior para seleccionar a los participantes en función de ciertos factores o características, incluida su adherencia a los medicamentos en investigación de ensayos clínicos.
• Las fases de preparación han sido criticadas por sus deficiencias en los informes públicos que impiden evaluaciones significativas de su impacto en la validez de los resultados de los ensayos.

Lo que agrega este estudio

• Los métodos utilizados para medir la adherencia en los ensayos están sujetos a sesgos, y los informes carecen de transparencia, ya que los investigadores de ensayos clínicos no documentan públicamente ningún dato de adherencia.
• Los hallazgos de esta revisión deben informar el diseño, la realización y el informe de futuros ensayos que consideren la adherencia.