https://academic.oup.com/ageing
La mirtazapina promueve el sueño al bloquear la serotonina y los receptores histaminérgicos y, a menudo, se usa para tratar el insomnio crónico. Sin embargo, su eficacia aún no se ha demostrado en un ensayo clínico. El estudio MIRAGE tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad de la mirtazapina en pacientes mayores con insomnio crónico.
Se trata de un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en una clínica ambulatoria geriátrica de un hospital universitario. Se incluyeron adultos de 65 años o más con insomnio crónico. Sesenta participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir 7,5 mg de mirtazapina o un placebo equivalente durante 28 días. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio medio en la puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) desde el inicio hasta los 28 días después del tratamiento. Los criterios primarios de valoración de seguridad incluyeron cualquier evento adverso informado durante el ensayo clínico y todos los eventos adversos que condujeron a la interrupción prematura.
La mirtazapina fue superior al placebo en la medida de resultado primaria, vigilia subjetiva después del inicio del sueño, tiempo total de sueño y eficiencia del sueño. Después de 28 días, el cambio medio en la puntuación ISI fue significativamente mayor en el grupo de mirtazapina (−6,5 [IC95%; −8,3 a −4,8]) en comparación con el grupo placebo (−2,9 [IC95%; −4,4 a −1,4]), con un valor p de 0,003. Ningún participante experimentó eventos adversos graves. Un total de 6 participantes en el grupo de mirtazapina y 1 participante en el grupo de placebo interrumpieron su tratamiento debido a eventos adversos.
La mirtazapina reduce los síntomas del insomnio crónico en las personas mayores. Sin embargo, su uso puede estar limitado por eventos adversos leves pero clínicamente relevantes.
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