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El comité de seguridad de la EMA, PRAC, ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen semaglutida a raíz de las preocupaciones sobre un mayor riesgo de desarrollar NOINA, una afección ocular poco frecuente, como se sugiere en dos estudios observacionales recientes, mientras que otros dos estudios observacionales recientes no sugieren un mayor riesgo.
La semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, es el principio activo de determinados medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad (a saber, Ozempic, Rybelsus y Wegovy).
El PRAC está evaluando si los pacientes tratados con semaglutida pueden tener un riesgo elevado de desarrollar NOINA. Se trata de un trastorno causado por la reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico del ojo con un posible daño al nervio, lo que puede provocar la pérdida de la visión en el ojo afectado. Es posible que los pacientes con diabetes tipo 2 ya tengan un riesgo inherentemente mayor de desarrollar esta afección.
El PRAC revisará ahora todos los datos disponibles sobre NOINA con semaglutida, incluidos los datos de los ensayos clínicos, la vigilancia posterior a la comercialización, los estudios sobre el mecanismo de acción y la literatura médica (incluidos los resultados de los estudios observacionales).
La EMA se comunicará más cuando corresponda.
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