(BMJ) Seguridad y eficacia de la dapagliflozina más restricción calórica para la remisión de la DM2.

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Objetivo Evaluar el efecto de la dapagliflozina más la restricción calórica en la remisión de la diabetes tipo 2.

Diseño Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

Establecimiento de 16 centros en China continental desde el 12 de junio de 2020 hasta el 31 de enero de 2023.

Participaron 328 pacientes con diabetes tipo 2 de 20 a 70 años, con índice de masa corporal >25 y una duración de la diabetes de <6 años.

Intervenciones Restricción calórica con dapagliflozina 10 mg/día o placebo.

Principales medidas de resultados Resultado primario: incidencia de remisión de la diabetes (definida como hemoglobina glicosilada <6,5% y glucosa plasmática en ayunas <126 mg/dl en ausencia de todos los fármacos antidiabéticos durante al menos 2 meses); Resultados secundarios: cambios en el peso corporal, la circunferencia de la cintura, la grasa corporal, la presión arterial, los parámetros de homeostasis de la glucosa y los lípidos séricos durante 12 meses.

Resultados La remisión de la diabetes se logró en el 44% (73/165) de los pacientes del grupo de dapagliflozina y en el 28% (46/163) de los pacientes del grupo de placebo (cociente de riesgos 1,56; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,17 a 2,09; P = 0,002) durante 12 meses, cumpliendo el criterio de valoración primario predefinido. Los cambios en el peso corporal (diferencia -1,3 (IC del 95%: -1,9 a -0,7) kg) kg) y la evaluación de la resistencia a la insulina en el modelo de homeostasis (diferencia -0,8, -1,1 a -0,4) fueron significativamente mayores en el grupo de dapagliflozina que en el grupo de placebo. Del mismo modo, la grasa corporal, la presión arterial sistólica y los factores de riesgo metabólico mejoraron significativamente más en el grupo de dapagliflozina que en el grupo de placebo. Además, no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos en la ocurrencia de eventos adversos.

Conclusión El régimen de dapagliflozina más restricción calórica regular logró una tasa mucho más alta de remisión de la diabetes en comparación con la restricción calórica sola en pacientes con sobrepeso u obesidad con diabetes tipo 2.