Importancia Los médicos, pacientes y legisladores confían en los resultados publicados de los ensayos clínicos para ayudar a tomar decisiones basadas en evidencia. Para evaluar críticamente y utilizar los resultados de los ensayos, los lectores necesitan información completa y transparente sobre lo que se planeó, se hizo y se encontró. Se necesita una guía específica y armonizada sobre qué información específica de resultado debe informarse en las publicaciones de ensayos clínicos para reducir las prácticas de notificación deficientes que oscurecen los problemas con la selección, evaluación y análisis de resultados.
Objetivo Desarrollar estándares armonizados, basados en evidencia y consenso para informar los resultados en informes de ensayos clínicos a través de la integración con la declaración de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) de 2010.
Revisión de evidencia Usando el marco metodológico Mejorando la calidad y transparencia de la investigación en salud (EQUATOR), la extensión CONSORT-Resultados 2022 de la declaración CONSORT 2010 fue desarrollada por (1) generación y evaluación de elementos de informe de resultados candidatos a través de consultas con expertos y un alcance revisión de la guía existente para informar los resultados de los ensayos (publicada dentro de los 10 años anteriores al 19 de marzo de 2018) identificada a través de la solicitud de expertos, búsquedas en bases de datos electrónicas de MEDLINE y el Registro Metodológico Cochrane, búsquedas en literatura gris y búsquedas en listas de referencias; (2) un proceso de votación internacional Delphi de 3 rondas (noviembre de 2018 a febrero de 2019) completado por 124 panelistas de 22 países para calificar e identificar elementos adicionales; y (3) una reunión de consenso en persona (del 9 al 10 de abril de 2019) a la que asistieron 25 panelistas para identificar elementos esenciales para el informe de resultados en informes de ensayos clínicos.
Hallazgos La revisión de alcance y la consulta con expertos identificaron 128 recomendaciones relevantes para informar los resultados en informes de ensayos, la mayoría (83 %) de las cuales no se incluyeron en la declaración CONSORT 2010. Todas las recomendaciones se consolidaron en 64 elementos para la votación de Delphi; después del proceso de encuesta Delphi, 30 artículos cumplieron con los criterios para una evaluación adicional en la reunión de consenso y una posible inclusión en la extensión CONSORT-Outcomes 2022. Las discusiones durante y después de la reunión de consenso produjeron 17 elementos que elaboran los elementos de la lista de verificación de la declaración CONSORT 2010 y están relacionados con la definición y justificación completas de los resultados del ensayo, incluido cómo y cuándo se evaluaron (punto 6a de la lista de verificación de la declaración CONSORT 2010), la definición y justificar la diferencia objetivo entre los grupos de tratamiento durante los cálculos del tamaño de la muestra (punto 7a de la lista de verificación de la declaración CONSORT 2010), describir los métodos estadísticos utilizados para comparar los resultados primarios y secundarios entre los grupos (punto 12a de la lista de verificación de la declaración CONSORT 2010) y describir los análisis preespecificados y cualquier análisis de resultados no preespecificados (elemento 18 de la lista de verificación de la declaración CONSORT 2010).
Conclusiones y relevancia Esta extensión CONSORT-Resultados 2022 de la declaración CONSORT 2010 proporciona 17 elementos específicos de resultados que deben abordarse en todos los informes de ensayos clínicos publicados y puede ayudar a aumentar la utilidad, la replicabilidad y la transparencia de los ensayos y puede minimizar el riesgo de no informar selectivamente de resultados del ensayo.
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