En los últimos años se ha reevaluado el balance beneficio-riesgo a
nivel cardiovascular, gastrointestinal (GI), hepático o por reacciones
dermatológicas de los AINE y de los inhibidores de la COX-2 y de algunos
AINE tradicionales. Como consecuencia se ha producido:
- Restricciones en su prescripción y/o dispensación: ketorolaco pasó a ser medicamento de uso hospitalario por riesgo de desarrollar complicaciones graves de úlcera péptica y piroxicam pasó a diagnóstico hospitalario por el mayor riesgo de complicaciones GI y de reacciones cutáneas graves.
- Suspensiones de la autorización de comercialización de otros: nimesulida por daño hepático, rofecoxib por incremento del riesgo de accidentes cardiovasculares graves y valdecoxib (no comercializado en España) por reacciones cutáneas graves.
- Modificaciones de sus condiciones de utilización:
- En el caso de piroxicam y ketorolaco se restringió su uso a
determinadas indicaciones; con una dosis y duración de tratamiento
limitadas.
- Para los COXIB en el año 2005 la AEMPS emitió notas informativas con las siguientes conclusiones:
- Contraindicados en: enfermedad isquémica cardíaca, accidente isquémico cerebral y en insuficiencia cardíaca de grado II-IV.
- Precaución si factores de riesgo cardiovasculares: hipertensión
arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus , tabaco, o enfermedad
arterial periférica.
- Recomendación: utilizar a la dosis más baja posible y la duración
del tratamiento lo más corta posible. Evaluar periódicamente la
necesidad del tratamiento.
- Advertencia: el uso concomitante con ácido acetilsalicílico, incluso
a dosis bajas, incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y de sus
complicaciones.
Posteriormente se hacían las mismas recomendaciones para
diclofenaco,
aceclofenaco e
ibuprofeno y dexibuprofeno a dosis altas.
Con la información que disponemos actualmente podemos decir, que
naproxeno e ibuprofeno (a dosis ≤ 1200 mg día) son los más seguros a
nivel cardiovascular. Es importante recordar que, respecto al resto de
AINE tradicionales,
los datos disponibles siguen siendo insuficientes para obtener
conclusiones sobre su riesgo aterotrombótico, por lo que no puede
excluirse un incremento de riesgo asociado a su utilización.
Las evaluaciones del PRAC (Comité para la evaluación de riesgos en
farmacovigilancia) se han hecho basándose en metaanálisis de ensayos
clínicos y de estudios observacionales y del proyecto de investigación
independiente “
Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs”. Entendemos que a medida que se conozcan los riesgos del resto de AINE tradicionales se irán notificando.
Estas alertas han tenido influencia en el consumo de AINE en nuestro país según
los informes del observatorio de uso de medicamentos
del año 2000 al 2009 la tendencia iba en aumento desde 38.75 hasta
52.69 DDD por 1.000 habitantes y día (DHD), a partir del 2010 en
adelante el consumo ha decrecido alcanzando 37.89 DHD en 2016. La
utilización de naproxeno ha aumentado en los últimos años (desde 5.60
DHD en 2011 hasta 8.56 DHD en 2016) y la de celecoxib, diclofenado y
aceclofenaco ha disminuido. Sin embargo el etoricoxib se ha mantenido en
torno 3.5 DHD desde el año 2012, a pesar de estar también
contraindicado en hipertensión arterial no controlada. Esta misma
tendencia se ha visto en los
datos analizados en la Comunidad autónoma de Castilla y León.
Si bien estos estudios tienen la limitación de extraer los datos a
partir de la facturación de recetas del Sistema Nacional de Salud y no
incluyen receta privada o compra directa, sin embargo sí que permiten
hacer una estimación de la tendencia.
La Comunidad de Madrid implementó a finales del año 2016 una
estrategia de revisión de tratamientos en pacientes que tenían episodios
abiertos en la historia clínica de AP-Madrid códigos CIAP de
insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular
y enfermedad arterial periférica y que a su vez tenían prescripciones
activas de AINE contraindicados en estas situaciones (celecoxib,
etoricoxib, diclofenaco y aceclofenaco). Los farmacéuticos de atención
primaria hemos liderado esta estrategia, colaborando con los Médicos de
Familia identificando a los pacientes en riesgo con la recomendación de
que, en caso de ser estrictamente necesario el tratamiento con el AINE
se cambiara por naproxeno o ibuprofeno a dosis bajas. La estrategia,
enmarcada en la seguridad del paciente, tuvo buena aceptación entre los
profesionales. En un
estudio que hemos realizado en la Dirección Asistencial Este
para medir este impacto encontramos que de los pacientes identificados
con riesgo de eventos adversos en el 40% de los casos se aceptaron las
recomendaciones propuestas.
Virginia Greciano Greciano, farmacéutica de Atención Primaria de la Dirección Asistencial Este.
