Fármacos km.0. Disminución del consumo de AINE después de las alertas del riesgo cardiovascular.

En los últimos años se ha reevaluado el balance beneficio-riesgo a nivel cardiovascular, gastrointestinal (GI), hepático o por reacciones dermatológicas de los AINE y de los inhibidores de la COX-2 y de algunos AINE tradicionales. Como consecuencia se ha producido:

• Restricciones en su prescripción y/o dispensación: ketorolaco pasó a ser medicamento de uso hospitalario por riesgo de desarrollar complicaciones graves de úlcera péptica y piroxicam pasó a diagnóstico hospitalario por el mayor riesgo de complicaciones GI y de reacciones cutáneas graves.
• Suspensiones de la autorización de comercialización de otros: nimesulida por daño hepático, rofecoxib por incremento del riesgo de accidentes cardiovasculares graves y valdecoxib (no comercializado en España) por reacciones cutáneas graves.
• Modificaciones de sus condiciones de utilización:
  • En el caso de piroxicam y ketorolaco se restringió su uso a determinadas indicaciones; con una dosis y duración de tratamiento limitadas.
  • Para los COXIB en el año 2005 la AEMPS emitió notas informativas con las siguientes conclusiones:
  • Contraindicados en: enfermedad isquémica cardíaca, accidente isquémico cerebral y en insuficiencia cardíaca de grado II-IV.
  • Precaución si factores de riesgo cardiovasculares: hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus , tabaco, o enfermedad arterial periférica.
  • Recomendación: utilizar a la dosis más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Evaluar periódicamente la necesidad del tratamiento.
  • Advertencia: el uso concomitante con ácido acetilsalicílico, incluso a dosis bajas, incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y de sus complicaciones.

Posteriormente se hacían las mismas recomendaciones para diclofenaco,aceclofenaco e ibuprofeno y dexibuprofeno a dosis altas.
Con la información que disponemos actualmente podemos decir, que naproxeno e ibuprofeno (a dosis ≤ 1200 mg día) son los más seguros a nivel cardiovascular. Es importante recordar que, respecto al resto de AINE tradicionales, los datos disponibles siguen siendo insuficientes para obtener conclusiones sobre su riesgo aterotrombótico, por lo que no puede excluirse un incremento de riesgo asociado a su utilización.
Las evaluaciones del PRAC (Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia) se han hecho basándose en metaanálisis de ensayos clínicos y de estudios observacionales y del proyecto de investigación independiente “Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs”. Entendemos que a medida que se conozcan los riesgos del resto de AINE tradicionales se irán notificando.
Estas alertas han tenido influencia en el consumo de AINE en nuestro país según los informes del observatorio de uso de medicamentos del año 2000 al 2009 la tendencia iba en aumento desde 38.75 hasta 52.69 DDD por 1.000 habitantes y día (DHD), a partir del 2010 en adelante el consumo ha decrecido alcanzando 37.89 DHD en 2016. La utilización de naproxeno ha aumentado en los últimos años (desde 5.60 DHD en 2011 hasta 8.56 DHD en 2016) y la de celecoxib, diclofenado y aceclofenaco ha disminuido. Sin embargo el etoricoxib se ha mantenido en torno 3.5 DHD desde el año 2012, a pesar de estar también contraindicado en hipertensión arterial no controlada. Esta misma tendencia se ha visto en los datos analizados en la Comunidad autónoma de Castilla y León. Si bien estos estudios tienen la limitación de extraer los datos a partir de la facturación de recetas del Sistema Nacional de Salud y no incluyen receta privada o compra directa, sin embargo sí que permiten hacer una estimación de la tendencia.
La Comunidad de Madrid implementó a finales del año 2016 una estrategia de revisión de tratamientos en pacientes que tenían episodios abiertos en la historia clínica de AP-Madrid códigos CIAP de insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular y enfermedad arterial periférica y que a su vez tenían prescripciones activas de AINE contraindicados en estas situaciones (celecoxib, etoricoxib, diclofenaco y aceclofenaco). Los farmacéuticos de atención primaria hemos liderado esta estrategia, colaborando con los Médicos de Familia identificando a los pacientes en riesgo con la recomendación de que, en caso de ser estrictamente necesario el tratamiento con el AINE se cambiara por naproxeno o ibuprofeno a dosis bajas. La estrategia, enmarcada en la seguridad del paciente, tuvo buena aceptación entre los profesionales. En un estudio que hemos realizado en la Dirección Asistencial Este para medir este impacto encontramos que de los pacientes identificados con riesgo de eventos adversos en el 40% de los casos se aceptaron las recomendaciones propuestas.

Virginia Greciano Greciano, farmacéutica de Atención Primaria de la Dirección Asistencial Este.