martes, 13 de junio de 2017

(NEJM) Los pac DM2 con canagliflozina tienen ↓riesgo de eventos CV y ↑riesgo de amputaciones vs placebo

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1611925?query=OF

En dos ensayos que incluían pacientes con diabetes tipo 2 y un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, los pacientes tratados con canagliflozina tuvieron un menor riesgo de eventos cardiovasculares que los que recibieron placebo, pero un mayor riesgo de amputación, principalmente a nivel del dedo del pie o del metatarso.

 
-REG a la izquierda, a la derecha. Encuentra las diferencias

Adjuntamos comentarios de la redGDPS: 

 La tasa del objetivo primario compuesto fue inferior en el grupo de la canagliflocina que en el grupo placebo, así  26,9 frente a 31,5 individuos del grupo placebo por 1000 pacientes y año;  hazard ratio (HR) de 0,86 (IC 95%  0,75 – 0,97; p inferior  0,001 para la no inferioridad y 
p 0,02 para superioridad). Sin embargo, cada objetivo individual (IAM, AVC, y MCV) aunque sugirió el efecto,  no alcanzó la significación estadística por separado.
El riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca (ICC) aunque fue inferior con la canagliflocina, no alcanzó tampoco la significación estadística.  
A pesar que los resultados renales no alcanzaron la significación estadística muestran un posible beneficio de la canagliflocina en la progresión de la albuminuria HR 0,73 (IC 95% 0,67- 0,79) y de un objetivo compuesto en un 40% de reducción sostenida de la FGe, la necesidad de trasplante renal y de muerte por causa renal HR 0,60 (IC 95% 0,47- 0,77). 
Los datos finales en cuanto al riesgo de amputaciones fue de 6,3 grupo de la canagliflocina frente a  3,4 del grupo placebo por 1000 pacientes y año, el  HR 1,97 (IC 95% 1,41-2,75). Las amputaciones fueron primariamente a nivel de los dedos o metatarso.
Concluyen que en pacientes con DM2 y RCV elevado, aquellos tratados con canagliflocina tuvieron un menor riesgo de ECV que aquellos del grupo placebo, pero mayor riesgo de amputaciones, básicamente a nivel de los dedos de los pies y metatarso.
Si pensamos en el EMPA-REG OUTCOME, al CANVAS le ha faltado fuerza para alcanzar la significación estadística en cada uno de los objetivos cardiovasculares por separado, y le han sobrado efectos secundarios adversos tipo amputaciones y fracturas. El supuesto “efecto de clase” queda en entredicho con este estudio.

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