El sistema de salud británico, NHS, ha publicado un documento sobre biosimilares
que establece el concepto de medicamento biosimilar, abordando sus
características, forma de autorización, y las necesidades de formación
para su prescripción y dispensación.
El término “biosimilar” fue acuñado en 2005 por la EMA como acrónimo de “producto medicinal biológico similar”. Aunque bien definido, existe numerosa información y confusión acerca de los biosimilares. Básicamente no puede asumirse que el biosimilar es un genérico (medicamento sintetizado químicamente equivalente a otro en términos de calidad, eficacia y seguridad) ya que, en general, no se puede producir una sustancia activa idéntica estructuralmente al producto biológico inicial. Por este motivo, los biosimilares precisan estudios específicos para demostrar la similitud y la equivalencia en el marco jurídico de la CE, lo cual explica la lenta comercialización de estos productos.
El documento del NHS británico sobre biosimilares resume la información en los siguientes 9 puntos clave:
El término “biosimilar” fue acuñado en 2005 por la EMA como acrónimo de “producto medicinal biológico similar”. Aunque bien definido, existe numerosa información y confusión acerca de los biosimilares. Básicamente no puede asumirse que el biosimilar es un genérico (medicamento sintetizado químicamente equivalente a otro en términos de calidad, eficacia y seguridad) ya que, en general, no se puede producir una sustancia activa idéntica estructuralmente al producto biológico inicial. Por este motivo, los biosimilares precisan estudios específicos para demostrar la similitud y la equivalencia en el marco jurídico de la CE, lo cual explica la lenta comercialización de estos productos.
El documento del NHS británico sobre biosimilares resume la información en los siguientes 9 puntos clave:
- Los medicamentos biológicos derivan de una fuente biológica, que como tal es compleja y, con una variabilidad inherente a su estructura.
- Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico elevadamente similar a otro ya autorizado para un uso concreto y sin diferencias clínicamente significativas al medicamento biológico inicial en términos de calidad, seguridad y eficacia.
- Los biosimilares no se consideran equivalentes genéricos, porque son productos biológicos similares pero no idénticos; y han de cumplir la normativa reguladora en términos de calidad, seguridad y eficacia comparativas.
- Las recomendaciones de un determinado medicamento biológico original, normalmente se aplicarán al biosimilar.
- El desarrollo de medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, ofrece un espectro de elección más amplio para pacientes y médicos y aumenta la competencia comercial ofreciendo mejores propuestas de medicamentos individuales.
- La decisión de prescribir el medicamento biológico original o un biosimilar, recae en el médico consultando con el paciente.
- Los biosimilares no deben ser sustituidos por el farmacéutico en su dispensación.
- En el sistema sanitario británico, los medicamentos biológicos han de ser prescritos por su nombre comercial para facilitar la farmacovigilancia.
- El NHS apoya el uso apropiado de los biosimilares dirigido hacia una mayor competitividad, para ayudar al tratamiento de un número creciente de pacientes y la incorporación de medicamentos nuevos e innovadores.
Permalink:
http://www.cadime.es/?iid=biosimilar&itid=1&lan=es
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