La insulina efsitora alfa (efsitora), una insulina basal que se administra una vez a la semana, tiene el potencial de reducir la carga del tratamiento de las personas con diabetes tipo 2 que requieren insulina. El objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad de la efsitora una vez a la semana en comparación con la insulina glargina U100 en adultos con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal y prandial.
Métodos
Este estudio de fase 3, aleatorizado, de 26 semanas de duración, de diseño paralelo, abierto, de tratamiento a objetivo, de no inferioridad, se realizó en 78 clínicas y hospitales ambulatorios de Argentina, Alemania, India, Italia, México, España y Estados Unidos (incluido Puerto Rico). Los participantes con diabetes tipo 2 (hemoglobina glicosilada [HbA]1c] 7,0–10,0%) tratados con insulina basal y prandial y hasta tres fármacos hipoglucemiantes no insulínicos se asignaron al azar (1:1) a efsitora o glargina U100, ambos con insulina prandial lispro. La aleatorización se estratificó por país, HbA basal1c (<8% frente a ≥8%; <63,9 mmol/mol frente a ≥63,9 mmol/mol), y el uso rutinario de la monitorización continua personal de la glucosa o la monitorización flash de la glucosa en la aleatorización (sí frente a no). El criterio principal de valoración fue la HbA1c Cambio desde el inicio hasta la semana 26 (margen de no inferioridad: 0,4%). La prueba completada se registra en ClinicalTrials.gov (NCT05462756).
Resultados
Entre el 11 de agosto de 2022 y el 27 de febrero de 2024, 1037 participantes del estudio fueron examinados y 730 fueron asignados aleatoriamente a efsitora (n = 365) o glargina U100 (n = 365). De los 730 participantes, 369 (51%) eran mujeres y 361 (49%) hombres, la edad media de los participantes fue de 58,9 años (DE 10,5) y el IMC medio de los participantes fue de 31,85 kg/m2 (SD 5·47). Utilizando la estimación de la pauta de tratamiento, la HbA basal media por mínimos cuadrados1c fue del 8,18% (SE 0,04; 65,9 mmol/mol [SE 0,47]) en el grupo de efsitora y del 8,18% (0,04; 65,9 mmol/mol [0,47]) en el grupo de glargina U100. En la semana 26, los mínimos cuadrados significan HbA1c fue de 7,17% (DE 0,05; 54,8 mmol/mol [0,51]) en el grupo de efsitora y de 7,18 (0,05; 55,0 mmol/mol [0,51]) en el grupo de glargina U100. El cambio desde el inicio hasta la semana 26 utilizando la estimación del régimen de tratamiento fue de -1,01 puntos porcentuales para el grupo de efsitora y de -1,00 puntos porcentuales para el grupo de glargina U100, lo que indica no inferioridad de efsitora frente a glargina U100. Las tasas de hipoglucemia general y nocturna de nivel 2 (<54 mg/dL; 3,0 mmol/L) o de nivel 3 (grave) durante el período de tratamiento fueron similares para efsitora frente a glargina U100 (6,6 frente a 5,9 eventos por paciente-año de exposición, cociente de tasas estimado [ERR] 1,11, IC del 95%: 0,85-1,44; p=0,44; 0,67 frente a 1,00 eventos por paciente-año de exposición, ERR 0,67, IC del 95%: 0,44–1,01; p=0,058), respectivamente. La ocurrencia de eventos adversos fue similar entre efsitora y glargina U100. Se notificaron eventos adversos graves en 25 (7%) de los 365 participantes en el grupo de efsitora y 23 (6%) de los 365 participantes en el grupo de glargina U100.
Interpretación
Efsitora mostró una HbA no inferior1c reducciones y tasas similares de hipoglucemia combinada clínicamente significativa o grave frente a glargina U100 en participantes con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal y prandial. Estos hallazgos muestran que efsitora es una alternativa bien tolerada y eficaz que se administra una vez a la semana a la insulina basal diaria, con una frecuencia de inyección reducida, para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2.
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