Aspectos importantes sobre los biosimilares y los biosimilares intercambiables
1. Los biosimilares y los biosimilares intercambiables aprobados por la FDA son versiones muy similares de los productos de referencia aprobados por la FDA.
Los biosimilares y los biosimilares intercambiables se elaboran a partir de los mismos tipos de fuentes que los productos de referencia, como células vivas o microorganismos. Actúan de la misma manera que el producto de referencia y se administran también por la misma vía (por ejemplo, mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa). Asimismo, tienen la misma concentración y dosificación que el producto de referencia.
2. Los biosimilares y los biosimilares intercambiables son tan seguros y eficaces como el producto de referencia.
Tanto los biosimilares como los biosimilares intercambiables deben cumplir los mismos elevados estándares de biosimilitud para obtener la aprobación de la FDA. Esto significa que se puede esperar el mismo nivel de seguridad y eficacia durante todo el tratamiento que con el producto de referencia. Las investigaciones de la FDA han demostrado que el cambio entre biosimilares y sus productos de referencia no se asocia con diferencias en el riesgo de muerte, acontecimientos adversos graves o interrupciones del tratamiento.
3. Algunos biosimilares se aprueban como «biosimilares intercambiables».
Algunos biosimilares, pero no todos, se aprueban como biosimilares intercambiables. La empresa fabricante debe solicitar específicamente que su biosimilar sea aprobado como intercambiable. Existen diversas razones por las que una empresa puede no solicitar esta clasificación, como motivos comerciales o el hecho de que el medicamento se administre en un hospital o centro ambulatorio y no se dispense al paciente a través de una farmacia.
Dependiendo de la legislación de cada estado, un biosimilar generalmente debe prescribirse por su nombre, mientras que un biosimilar intercambiable puede sustituir al producto de referencia en una farmacia sin necesidad de intervención del prescriptor.
4. Los profesionales sanitarios pueden prescribir biosimilares y biosimilares intercambiables en lugar del producto de referencia con la misma confianza.
Existe la idea errónea de que un biosimilar intercambiable, por cumplir requisitos legales adicionales, es más seguro o eficaz que un biosimilar no intercambiable. Sin embargo, tanto los biosimilares como los biosimilares intercambiables pueden utilizarse en sustitución del producto de referencia y se consideran tan seguros y eficaces como este. La experiencia acumulada con los biosimilares indica que los biosimilares y los biosimilares intercambiables presentan la misma seguridad y eficacia.
5. Todos los biosimilares ofrecen más opciones de tratamiento a los pacientes.
Al igual que los medicamentos genéricos, los biosimilares y los biosimilares intercambiables amplían las opciones terapéuticas disponibles para los pacientes y pueden tener un coste menor. Esto se debe a que sus fabricantes se basan en la conclusión de la FDA de que los medicamentos biológicos originales son seguros y eficaces, lo que permite simplificar sus programas de desarrollo. El posible menor coste no refleja una menor eficacia ni una menor seguridad de los biosimilares.
6. La FDA está actualizando sus directrices para la industria farmacéutica sobre los biosimilares intercambiables con el objetivo de recomendar menos pruebas para demostrar la intercambiabilidad.
La experiencia acumulada con los biosimilares ha demostrado que los riesgos asociados al cambio entre el producto de referencia y un biosimilar son insignificantes. Las recomendaciones actualizadas de estas directrices, una vez finalizadas, pretenden establecer un marco que permita agilizar las aprobaciones de biosimilares intercambiables sin comprometer los elevados estándares de seguridad y eficacia de la FDA.
7. Los biosimilares y los biosimilares intercambiables han tenido un impacto positivo en la salud pública.
Casi una década después de la primera aprobación de un biosimilar en Estados Unidos, en 2015, los biosimilares y los biosimilares intercambiables han tenido un impacto significativo en la mejora de los resultados de salud y en el tratamiento de diversas enfermedades.
En conjunto, los pacientes han recibido tratamientos con biosimilares durante casi 3.800 millones de días de tratamiento, de los cuales 571 millones corresponden a días de atención sanitaria que, posiblemente, no habrían recibido sin la competencia generada por los biosimilares.
Su impacto va más allá del ahorro para el sistema sanitario: contribuyen a aumentar la equidad en salud y podrían mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos que anteriormente no estaban cubiertos por sus seguros o cuyo coste resultaba inasumible.
8. Utilice la base de datos Purple Book de la FDA sobre productos biológicos autorizados para comprobar si su medicamento dispone de un biosimilar aprobado.
La base de datos Purple Book de productos biológicos autorizados es una base de datos de búsqueda que contiene productos biológicos aprobados por la FDA (también denominados «autorizados»), incluidos los biosimilares y los biosimilares intercambiables autorizados, así como sus productos de referencia.
La base de datos Purple Book ofrece numerosas funciones para satisfacer las necesidades de distintos usuarios. Incluye opciones de búsqueda sencilla y avanzada, un glosario de términos, enlaces a las fichas técnicas de los productos y herramientas para buscar, filtrar y ordenar la información según las necesidades del usuario.
Esta base de datos está diseñada para el público general, los profesionales sanitarios, los investigadores y los fabricantes, y proporciona una herramienta de referencia integral sobre productos biológicos, incluidos los biosimilares y los biosimilares intercambiables.
9. Visite la página de biosimilares de la FDA para acceder a materiales educativos sobre biosimilares.
El sitio web de la FDA dedicado a los biosimilares ofrece numerosos recursos informativos para pacientes y profesionales sanitarios. Incluye fichas informativas, vídeos e infografías dirigidos a ambos colectivos, muchos de ellos traducidos a varios idiomas.
En este sitio también se puede acceder a un conjunto de materiales educativos para programas de formación universitaria en ciencias de la salud, que proporciona información más detallada sobre diversos aspectos de los biosimilares. Asimismo, en la página de materiales educativos multimedia se incluyen enlaces a cursos gratuitos de Medscape.
Según la actualización ESC/EAS 2025, una estatina de alta intensidad baja el colesterol LDL en torno al 50%, y alrededor del 60% con ezetimiba.
El colesterol LDL se repite a las 4 a 6 semanas de empezar o subir el tratamiento, y una vez al año cuando está en objetivo.
En el estudio CLEAR Outcomes, con 13.970 pacientes que no toleraban las estatinas, el ácido bempedoico bajó el colesterol LDL 21 puntos porcentuales más que el placebo a los 6 meses.
En España, los anticuerpos frente a PCSK9 y el inclisirán se financian con enfermedad cardiovascular establecida o hipercolesterolemia familiar heterocigota y colesterol LDL por encima de 100 mg/dL pese a la estatina.
