La insulina efsitora alfa (efsitora) se está desarrollando una vez a la semana para el tratamiento de las personas con diabetes. El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la efsitora una vez a la semana en comparación con la insulina diaria degludec (degludec) en adultos con diabetes tipo 2 que utilizan insulina basal.
Métodos
Este estudio aleatorizado de fase 3, de 78 semanas, de diseño paralelo, abierto, de trato a objetivo, sin inferioridad (QWINT-3) se llevó a cabo en 127 centros de nueve países. Adultos (≥18 años) con diabetes tipo 2 tratados actualmente con insulina basal, hasta tres fármacos hipoglucemiantes no insulínicos sin insulina prandial y hemoglobina A glicosilada1c (HbA1c) Eran elegibles entre el 6,5% y el 10,0% (48–86 mmol/mol). Los participantes fueron asignados aleatoriamente (2:1) para recibir efsitora (n=655) o degludec (n=331). El criterio principal de valoración fue el cambio en la media de la HbA por mínimos cuadrados1c Concentración desde el inicio hasta la semana 26, evaluada en todos los participantes asignados aleatoriamente que tomaron al menos una dosis del fármaco del estudio (excluyendo a aquellos que interrumpieron el tratamiento debido a la inscripción inadvertida), con un margen de no inferioridad del 0,4% para Efsitora frente a Degludec. La prueba completada se registra en ClinicalTrials.gov (NCT05275400).
Resultados
Entre el 8 de marzo de 2022 y el 15 de mayo de 2024, se inscribieron 1229 participantes y se asignaron aleatoriamente 986 (80%): 655 al grupo de efsitora y 331 al grupo de degludec, todos los cuales recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio. 871 (88%) de los asignados al azar completaron 78 semanas de tratamiento. La población estuvo compuesta por 431 (44%) mujeres y 555 (56%) hombres, la mediana de edad fue de 62,0 años (RIC 54,0-68,0), el IMC basal fue de 29,65 kg/m2 (IQR 26·32–34·12) y HbA1c la concentración fue del 7,7% (7,1-8,4). Los mínimos cuadrados significan el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en HbA1c la concentración fue de –0,81 puntos porcentuales (SE 0,03; –8,85 mmol/mol [0,33]) en el grupo de efsitora y de –0,72 puntos porcentuales (0,04; –7,88 mmol/mol [0,46]) en el grupo de degludec (diferencia de tratamiento estimada de –0,09 puntos porcentuales [IC del 95%: –0,19 a 0,01]), lo que indica no inferioridad de efsitora a degludec. Los eventos combinados de hipoglucemia de nivel 2 (concentración de glucosa <54 mg/dL [<3,0 mmol/L]) o de nivel 3 (grave) desde el inicio hasta la semana 78 ocurrieron a una tasa similar para efsitora (0,84 eventos por paciente-año de exposición; 754 eventos en 268 [41%] participantes) y degludec (0,74 por paciente-año de exposición; 346 eventos en 123 [37%] participantes; razón de tasas estimada 1,14 [IC del 95%: 0,83-1,56]; p = 0,43). Se produjeron efectos adversos graves en 103 (16%; 7 [1%] relacionados con el tratamiento) tratados con efsitora y 37 (11%; 1 [<1%] relacionados con el tratamiento) tratados con degludec; Los más frecuentes (∼1%) fueron principalmente cardiovasculares en ambos grupos. Nueve muertes (siete en el grupo de efsitora y dos en el grupo de degludec) ocurrieron durante el ensayo, pero ninguna se relacionó con el tratamiento del estudio.
Interpretación
Efsitora es una alternativa bien tolerada y eficaz que se administra una vez a la semana a la insulina basal diaria, con una frecuencia de inyección reducida, para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2.
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