En el ensayo EMPA-KIDNEY, empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), tuvo efectos cardiorenales positivos en pacientes con enfermedad renal crónica que estaban en riesgo de progresión de la enfermedad. El seguimiento posterior al ensayo se diseñó para evaluar cómo evolucionarían los efectos de empagliflozina después de la interrupción del fármaco del ensayo.
Métodos
En el ensayo activo, los pacientes con enfermedad renal crónica se asignaron al azar para recibir empagliflozina (10 mg una vez al día) o placebo equivalente y se les dio seguimiento durante una mediana de 2 años. Todos los pacientes tenían una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de al menos 20 pero menos de 45 ml por minuto por 1,73 m2 de superficie corporal o una TFGe de al menos 45 pero menos de 90 ml por minuto por 1,73 m2 con un cociente albúmina/creatinina urinario (con albúmina medida en miligramos y creatinina medida en gramos) de al menos 200. Posteriormente, los pacientes sobrevivientes que dieron su consentimiento fueron observados durante 2 años adicionales. No se administró empagliflozina ni placebo durante el período posterior al ensayo, pero los médicos locales pudieron recetar inhibidores abiertos de SGLT2, incluida la empagliflozina abierta. El resultado compuesto primario fue la progresión de la enfermedad renal o la muerte cardiovascular, evaluada desde el inicio del período de prueba activa hasta el final del período posterior al ensayo.
Resultados
De los 6609 pacientes que se habían sometido a la aleatorización en el ensayo activo, 4891 (74%) se inscribieron en el período posterior al ensayo. Durante este período, el uso de inhibidores abiertos de SGLT2 fue similar en los dos grupos (43% en el grupo de empagliflozina y 40% en el grupo de placebo). Durante los períodos activos y posensayo combinados, se presentó un evento de resultado primario en 865 de 3304 pacientes (26,2 %) en el grupo de empagliflozina y en 1001 de 3305 pacientes (30,3 %) en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,79; intervalo de confianza [IC] 95 %, 0,72 a 0,87). Solo durante el período posterior al ensayo, el cociente de riesgos instantáneos para un evento de resultado primario fue de 0,87 (IC 95%, 0,76 a 0,99). Durante los períodos combinados, el riesgo de progresión de la enfermedad renal fue del 23,5 % en el grupo de empagliflozina y del 27,1 % en el grupo de placebo; el riesgo combinado de muerte o enfermedad renal terminal fue del 16,9 % y el 19,6 %, respectivamente; y el riesgo de muerte cardiovascular fue del 3,8 % y el 4,9 %, respectivamente. No hubo ningún efecto de empagliflozina sobre la muerte por causas no cardiovasculares (5,3% en ambos grupos).
Conclusiones
En una amplia gama de pacientes con enfermedad renal crónica con riesgo de progresión, empagliflozina continuó teniendo beneficios cardiorrenales adicionales hasta 12 meses después de que se suspendió.
Seguimiento del #EMPA_KIDNEY nejm.org/doi/full/10.10 Vídeo resumen nejm.org/doi/full/10.10 Editorial
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