Mostró resultados similares, pero más diabetes de nueva aparición que requirió tratamiento y cataratas con rosuvastatina. Análisis secundario del LODESTAR.
Objetivo Comparar la eficacia y seguridad a largo plazo de la rosuvastatina con el tratamiento con atorvastatina en adultos con enfermedad arterial coronaria. Diseño Ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico. Establecimiento de 12 hospitales en Corea del Sur, de septiembre de 2016 a noviembre de 2019. Participantes: 4400 adultos (edad ≥19 años) con enfermedad de las arterias coronarias. Intervenciones Los participantes fueron asignados a recibir rosuvastatina (n = 2204) o atorvastatina (n = 2196) mediante aleatorización factorial 2×2. Principales medidas de resultados El resultado primario fue una combinación de tres años de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cualquier revascularización coronaria. Los resultados secundarios fueron los criterios de valoración de seguridad: diabetes mellitus de nueva aparición; ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca; trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar; revascularización endovascular para la enfermedad arterial periférica; intervención o cirugía aórtica; enfermedad renal terminal; suspensión de los fármacos en estudio debido a la intolerancia; cirugía de cataratas; y un conjunto de anomalías detectadas en laboratorio. Resultados: 4341 de los 4400 participantes (98,7%) completaron el ensayo. La dosis media diaria de los fármacos del estudio fue de 17,1 mg (desviación estándar [DE]: 5,2 mg) en el grupo de rosuvastatina y de 36,0 ± 12,8 mg en el grupo de atorvastatina a los tres años (P<0,001). El resultado primario se presentó en 189 participantes (8,7%) en el grupo de rosuvastatina y 178 (8,2%) en el grupo de atorvastatina (cociente de riesgos instantáneos 1,06; intervalo de confianza del 95%: 0,86 a 1,30; p=0,58). El nivel medio de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) durante el tratamiento fue de 1,8 mmol/L (DE 0,5 mmol/L) en el grupo de rosuvastatina y de 1,9 ± 0,5 mmol/L en el grupo de atorvastatina (P<0,001). El grupo de rosuvastatina tuvo una mayor incidencia de diabetes mellitus de nueva aparición que requirió el inicio de antidiabéticos (7,2% frente a 5,3%; cociente de riesgos instantáneos 1,39; intervalo de confianza del 95%: 1,03 a 1,87; p=0,03) y cirugía de catarata (2,5% vs 1,5%; 1,66, 1,07 a 2,58; P=0,02). Otros criterios de valoración de seguridad no difirieron entre los dos grupos.
Conclusiones En adultos con enfermedad de las arterias coronarias, la rosuvastatina y la atorvastatina mostraron una eficacia comparable para el resultado combinado de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cualquier revascularización coronaria a los tres años. La rosuvastatina se asoció con niveles más bajos de colesterol LDL, pero con un mayor riesgo de diabetes mellitus de nueva aparición que requirió antidiabéticos y cirugía de cataratas en comparación con la atorvastatina.
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