Puntos clave
Pregunta ¿La terapia de nitroglicerina transdérmica ininterrumpida disminuye la frecuencia y la gravedad de los sofocos relacionados con la menopausia?
Hallazgos En este ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 141 mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas que experimentaron al menos 7 sofocos por día, la frecuencia de los sofocos disminuyó en más del 40 % durante 12 semanas en los grupos de nitroglicerina y placebo. Las reducciones tempranas en la frecuencia de sofocos de moderados a graves o en las puntuaciones de gravedad de los sofocos asociadas con la nitroglicerina a las 5 semanas no persistieron a las 12 semanas en relación con el placebo.
Significado Este ensayo clínico aleatorizado encontró que el uso continuo de nitroglicerina transdérmica no produce mejoras sostenidas en la frecuencia o la gravedad de los sofocos en relación con el placebo.
Abstract
Importancia Debido a los riesgos potenciales de la terapia con estrógenos sistémicos a largo plazo, muchas mujeres menopáusicas están interesadas en tratamientos no hormonales para los síntomas vasomotores. Los estudios fisiológicos indican que el óxido nítrico juega un papel clave en la mediación de la vasodilatación relacionada con los sofocos, lo que sugiere que los medicamentos no hormonales que inducen tolerancia a los nitratos en la vasculatura pueden ofrecer un beneficio terapéutico para los síntomas vasomotores.
Objetivo Determinar si la administración ininterrumpida de nitroglicerina transdérmica (NTG) para inducir la tolerancia cruzada a los nitratos disminuyó la frecuencia o la gravedad de los sofocos relacionados con la menopausia.
Diseño, entorno y participantes Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluyó a mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas que reportaron 7 o más sofocos por día que fueron reclutadas del norte de California por personal del estudio en un solo centro académico. Los pacientes fueron aleatorizados entre julio de 2017 y diciembre de 2021, y el ensayo finalizó en abril de 2022 cuando el último participante aleatorizado completó el seguimiento.
Intervenciones Uso diario ininterrumpido de NTG transdérmico (ajuste de dosis dirigido por el participante de 0,2 a 0,6 mg/h) o parches de placebo idénticos.
Principales medidas de resultado Diarios de síntomas validados que evalúan los cambios en la frecuencia de los sofocos (resultado principal) y la frecuencia de los sofocos de moderados a graves durante 5 y 12 semanas.
Resultados Entre los 141 participantes aleatorizados (70 NTG [49,6 %], 71 placebo [50,4 %]; 12 [85,8 %] asiáticos, 16 [11,3 %] negros o afroamericanos, 15 [10,6 %] hispanos o latinos, 3 [2,1 %] multirracial, 1 [0,7 %] nativo de Hawái o de las islas del Pacífico y 100 [70,9 %] personas blancas o caucásicas), una media (DE) de 10,8 (3,5) sofocos y 8,4 (3,6) sofocos de moderados a intensos flashes diarios se informó al inicio del estudio. Sesenta y cinco participantes asignados a NTG (92,9 %) y 69 asignados a placebo (97,2 %) completaron el seguimiento de 12 semanas (P = 0,27). Durante 5 semanas, el cambio estimado en cualquier frecuencia de sofocos asociado con NTG frente a placebo fue de −0,9 (IC del 95 %, −2,1 a 0,3) episodios por día (P = 0,10), y el cambio en los sofocos de moderados a graves la frecuencia con NTG frente a placebo fue de −1,1 (IC del 95 %, −2,2 a 0) episodios por día (P = 0,05). A las 12 semanas, el tratamiento con NTG no disminuyó significativamente la frecuencia de sofocos (−0,1 episodios por día; IC del 95 %, −1,2 a 0,4) o sofocos de moderados a graves (−0,5 episodios por día; 95 % IC, -1,6 a 0,7) en relación con el placebo. En los análisis que combinaron datos de 5 y 12 semanas, no hubo diferencias significativas en el cambio en la frecuencia de los sofocos (−0,5 episodios por día; IC del 95 %, −1,6 a 0,6; P = 0,25) o moderados a Se detectaron sofocos intensos (−0,8 episodios por día; IC del 95 %, −1,9 a 0,2; P = 0,12) con NTG frente a placebo. A la semana, 47 NTG (67,1 %) y 4 participantes de placebo (5,6 %) informaron dolor de cabeza (P < 0,001), pero solo 1 participante en cada grupo informó dolor de cabeza a las 12 semanas.
Conclusiones y relevancia Este ensayo clínico aleatorizado encontró que el uso continuo de NTG no dio como resultado mejoras sostenidas en la frecuencia o la gravedad de los sofocos en relación con el placebo y se asoció con un dolor de cabeza más temprano pero no persistente.
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