(Osakidetza) DAPAGLIFLOZINA en IC con fracción de eyección reducida en tercera línea de tratamiento. Ficha e Informe de posicionamiento terapéutico.

 https://www.euskadi.eus

Dapagliflozina representa una opción de tratamiento en pacientes sintomáticos con IC-FEr (FEVI ≤ 40%) y niveles plasmáticos elevados de BNP o de NT-proBNP que presenten un mal control (de forma que continúen sintomáticos con grado II-III de la NYHA) pese al tratamiento con dosis estables de IECA o ARA II en combinación con βB y ARM (salvo intolerancia o contraindicación a los mismos) a las dosis optimizadas, tras haber valorado que el mal control no es debido a incumplimiento terapéutico. No existen datos suficientes para recomendarlo en clase IV de la NYHA. 

Dapagliflozina se ha estudiado en una población específica: edad media 66 años, 67,5% de los pacientes clasificados como clase II de la NYHA, mediana de FEVI del 32%, mediana de los niveles de NT-proPNB alrededor de 1.400 pg/ml y 71% de los pacientes en tratamiento con ARM. Se excluyeron los pacientes con TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 , los pacientes con IC-FE preservada y los pacientes con DM1, entre otros. Esto implica que se desconoce si el efecto observado en el estudio puede ser extrapolable a una población diferente a la incluida en el ensayo clínico. 

No existen comparaciones directas entre dapagliflozina y sacubitrilo/valsartán. El NICE ha elaborado una comparación indirecta en la que concluye que la eficacia de ambos en reducción de variables de morbilidad y mortalidad es similar. 

Aunque son fármacos que difieren en su mecanismo de acción, podrían situarse en un tercer escalón de tratamiento, en pacientes no controlados a pesar del tratamiento optimizado con las terapias de primera (IECA o ARA II con βB) y segunda línea (ARM). Dapa- gliflozina es una opción más eficiente que sacubitrilo/valsartán. 

Existe la posibilidad de tratamiento combinado con dapagliflozina y sacubitrilo/valsartán (+ βB + ARM). Los datos de dapagliflozina en pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán son limitados (alrededor del 11% del total de pacientes del ensayo DAPA-HF). Se dispone de un análisis de los resultados de este subgrupo que muestran que los resultados de eficacia y seguridad son similares a los de toda la población del ensayo. El impacto presupuestario en este escenario es muy elevado para asumir una utilización generalizada de esta combinación. Se limitaría a pacientes seleccionados.