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Evaluar la eficacia y seguridad de sotagliflozina, un inhibidor dual de los cotransportadores de sodio-glucosa 1 y 2, en adultos con diabetes tipo 2 (DT2) y enfermedad renal crónica en estadio 3 (ERC3).
Materiales y métodos
Este ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo evaluó sotagliflozina 200 y 400 mg en 787 pacientes con DM2 y una tasa de filtración glomerular estimada de 30-59 ml/min/1,73 m2. El objetivo principal fue la superioridad de las reducciones de HbA1c en la semana 26 con sotagliflozina frente a placebo. Los criterios de valoración secundarios incluyeron cambios en otros criterios de valoración glucémicos y renales en general y en los subgrupos de CKD3.
Resultados
A las 26 semanas, el cambio medio ajustado por placebo en HbA1c (desde un valor inicial de 8,3 % ± 1,0 %) fue de –0,1 % (IC del 95 %: –0,2 % a 0,05 %; P = 0,2095) y –0,2 % (– 0,4 % a –0,09 %; P = 0,0021) en los grupos de 200 y 400 mg de sotagliflozina, respectivamente. Se observaron reducciones significativas en la glucosa plasmática en ayunas y el peso corporal, pero no en la presión arterial sistólica. Entre los pacientes con al menos A2 albuminuria en la semana 26, el cociente albúmina-creatinina en orina (UACR) se redujo con ambas dosis de sotagliflozina en relación con el placebo. En la semana 52, la UACR se redujo con sotagliflozina 200 mg en el grupo CKD3B. Los eventos adversos (EA), incluidos los EA graves, fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Conclusiones
Después de 26 semanas, la HbA1c se redujo significativamente con 400 mg de sotagliflozina pero no con 200 mg en comparación con el placebo en esta cohorte de CKD3. UACR en pacientes con al menos albuminuria A2 se redujo con cada una de las dos dosis a las 26 semanas, pero los cambios no se mantuvieron en la semana 52. Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con informes previos
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