(BMJ) Duración óptima del tto con rivaroxabán en pacientes con TVP .

https://www.bmj.com/content/379/bmj-2022-072623

Objetivo Comparar dos duraciones diferentes de tratamiento con rivaroxabán en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) distal aislada sintomática.

Diseño Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Ámbito 28 consultas externas especializadas en tromboembolismo venoso.

Participantes 402 adultos (≥18 años) con TVP distal aislada sintomática.

Intervenciones Después de recibir la dosis estándar de rivaroxabán durante seis semanas, los participantes se asignaron al azar para recibir 20 mg de rivaroxabán o placebo una vez al día durante seis semanas adicionales. El seguimiento fue de 24 meses desde la inclusión en el estudio.

Medidas de resultado principales El resultado principal de eficacia fue la tromboembolia venosa recurrente durante el seguimiento después de la aleatorización, definida como la combinación de progresión de TVP distal aislada, TVP distal aislada recurrente, TVP proximal, embolia pulmonar sintomática o embolia pulmonar mortal. El resultado de seguridad primario fue el sangrado mayor después de la aleatorización hasta dos días después de la última dosis de rivaroxabán o placebo. Un comité independiente adjudicó los resultados.

Resultados Se aleatorizaron 200 adultos para recibir tratamiento adicional con rivaroxabán y 202 para recibir placebo. La TVP distal aislada no fue provocada en 81 (40%) y 86 (43%) pacientes, respectivamente. El resultado primario de eficacia ocurrió en 23 (11 %) pacientes en el brazo de rivaroxabán y 39 (19 %) en el brazo de placebo (riesgo relativo 0,59, intervalo de confianza del 95 % 0,36 a 0,95; P = 0,03, número necesario a tratar 13, 95 % intervalo de confianza 7 a 126). Ocurrió TVP distal aislada recurrente en 16 (8 %) pacientes en el brazo de rivaroxabán y en 31 (15 %) en el brazo de placebo (P = 0,02). Ocurrió TVP proximal o embolia pulmonar en siete (3 %) pacientes en el brazo de rivaroxabán y en ocho (4 %) en el brazo de placebo (P = 0,80). No se produjeron eventos hemorrágicos importantes.

Conclusiones Rivaroxabán administrado durante seis semanas adicionales en pacientes con TVP distal aislada que tuvieron un curso de tratamiento de seis semanas sin incidentes reduce el riesgo de tromboembolismo venoso recurrente, principalmente TVP distal aislada recurrente, durante un seguimiento de dos años sin aumentar el riesgo de hemorragia.