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El comité de medicamentos humanos de la EMA ( CHMP ) ha otorgado la autorización de comercialización condicional de Paxlovid (nirmatrelvir / ritonavir), el primer antiviral oral para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen riesgo elevado de padecer enfermedad grave.
Paxlovid® está compuesto por 2 principios activos: nirmatrelvir que es un inhibidor de la proteasa principal del SARS-CoV-2 lo que impide la replicación viral y reduce su capacidad para multiplicarse y ritonavir el cual inhibe el metabolismo de nirmatrelvir mediado por el CYP3A, lo que aumenta su concentración plasmática prolongando la acción del nirmatrelvir.
Los datos de eficacia se evaluaron en el estudio EPIC-HR , fase II-III multicéntrico, aleatorizado 1:1, doble ciego, controlado con placebo, donde se administró tratamiento: nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg (1039 pacientes) vs placebo (1046 pacientes) vía oral cada 12 horas durante 5 días, dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas.
Entre los criterios de inclusión: pacientes adultos con infección COVID-19 confirmada, no hospitalizados, con inicio de síntomas ≤ 5 días y al menos uno de los siguientes factores de riesgo: diabetes mellitus, sobrepeso (IMC>25), enfermedad pulmonar crónica (incluyendo asma), enfermedad renal, tabaquismo, pacientes inmunodeprimidos o en tratamiento con inmunosupresores, enfermedad cardiovascular, hipertensión, cáncer, enfermedad de células falciformes, enfermedad neurodegenerativa, >60 años sin comorbilidades, pacientes con insuficiencia renal o con enfermedad hepática.
Se excluyeron pacientes vacunados o con antecedentes de COVID-19, aunque el 51% tenía serología positiva. También pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, en hemodiálisis o con enfermedad hepática: VHB o VHC, cirrosis biliar primaria, Child-Pugh B o C o fallo hepático agudo.
La variable principal fue la proporción de pacientes con hospitalización por COVID-19 o muerte por cualquier causa (hasta el día 28). El 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron tratamiento con Paxlovid® estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 % (66 de 1.046) de los que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de Paxlovid® y 9 muertes en el grupo de placebo
Los efectos secundarios fueron generalmente leves, siendo los más frecuentes trastornos gastrointestinales e hipertensión.
El ritonavir es un inhibidor del citocromo, por lo que presenta múltiples interacciones farmacológicas, ya que está contraindicado con inductores potentes de CYP3A y con medicamentos cuyo aclaramiento dependa de esta isoforma de citocromo. Algunos de los medicamentos más utilizados en Atención Primaria que están contraindicados con Paxlovid son: ranolazina, amiodarona, carbamazepina, fenitoína, colchicina, quetiapina, simvastatina y diazepam.
Actualmente existe una disponibilidad limitada de este medicamento, la priorización de los pacientes candidatos al tratamiento se recoge en el documento elaborado por la comisión permanente de Farmacia del Ministerio. El Servicio Madrileño de salud a través de info-MUP ha emitido dichas recomendaciones dónde se indica que los pacientes candidatos deben tener síntomas leves o moderados confirmados de COVID mediante prueba antígenos o PCR, sin contraindicaciones e inicio de los síntomas ≤ 5 días y alguno de los siguientes tres supuestos:
2.- Personas no vacunadas con >80 años, que no han recibido tres dosis y no han padecido la enfermedad en los últimos 3 meses.
3.- Personas no vacunadas con >65 años y con al menos un factor de riesgo para
progresión.
Los médicos de Atención Primaria del Servicio Madrileño de Salud podrán hacer las prescripciones en el Módulo Único de Prescripción, no obstante el medicamento no estará disponible en las oficinas de farmacia . Se distribuirá desde el servicio de farmacia de atención primaria, previa validación de las interacciones y el ajuste de dosis (si el paciente lo requiere) por el farmacéutico, por lo que el médico deberá de citar al paciente en la agenda del farmacéutico de AP-Madrid. La medicación se enviará al Centro de Salud por correo interno urgente, ya que se debe administrar dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. También se podrá prescribir y dispensar en urgencias de los hospitales.
La posología recomendada es nirmatrelvir 300 mg +ritonavir 100 mg por vía oral cada 12 horas durante 5 días; en pacientes con insuficiencia renal moderada ( FG ≥ 30 a <60 ml/min) nirmatrelvir 150 mg + ritonavir 100 mg cada 12 horas durante 5 días, contraindicado en insuficiencia renal y hepática grave. La caja de Paxlovid® contiene cinco blisters (uno para el tratamiento de cada día) con seis comprimidos cada uno ( 4 de nirmatrelvir 150 mg y 2 de ritonavir 100 mg) para completar el tratamiento. Los comprimidos para tomar por la mañana aparecen identificados en color amarillo y los de la noche en color azul. Cada color del blister contiene dos comprimidos de nirmatrelvir y un comprimido de ritonavir, lo que puede generar errores en la dispensación y administración en pacientes con insuficiencia renal moderada que solamente requieren 150 mg de mirmaltrevir c/12 h; es decir un comprimido en lugar de dos en cada toma ( Figura 1 ).
Se trata del primer fármaco por vía oral que se puede prescribir desde Atención Primaria para el tratamiento de la COVID-19. Abre una puerta esperanzadora, pero con ciertos puntos pendientes de ver en la práctica asistencial diaria debido a que faltan datos sobre la actividad del antiviral frente a la variante ómicron (el 98% de los pacientes presentaban la variante delta) y por otro lado en el estudio se excluyeron pacientes vacunados o con antecedentes de COVID-19, aspecto que con mucha probabilidad hubiera modificado los resultados obtenidos en el estudio. Además, dada la alta tasa de vacunación que tenemos en nuestro país y la alta seroprevalencia, la efectividad en la práctica real en los pacientes susceptibles de recibir este fármaco podría verse limitada.
Eva Prieto y Ana Gangoso. Farmacéuticas de Atención Primaria
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