En estos momentos hay una limitada disponibilidad de las nuevas alternativas terapéuticas antivirales frente a la infección por SARS-CoV-2. Esto hace necesario establecer unos criterios de priorización en el acceso precoz a los mismos.
Las alternativas disponibles que se consideran en este documento son (Anexo I).
- Antivirales
- Veklury (remdesivir)
- Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir)
- Lagevrio (molnupiravir)
- Anticuerpos monoclonales
- Ronapreve (casirivimab / imdevimab)
- Xevudy (sotrovimab)
La accesibilidad a los tratamientos disponibles se ha priorizado considerando aspectos como la gravedad y/o el riesgo de complicaciones, la respuesta a los tratamientos disponibles y el beneficio esperable.
Algunos de los tratamientos indicados en este documento son moléculas de nuevo desarrollo y otros son medicamentos ya autorizados. De todos ellos se genera constantemente nueva información, que debe ser analizada conforme está disponible para la toma de decisiones por las agencias reguladoras. Además, es necesario actualizar e informar del procedimiento establecido para que se pueda acceder a los medicamentos disponibles. Es por ello que este documento está sometido a actualizaciones continúas conforme se disponga de nuevas evidencias científicas, según la evolución de la epidemia y según la evolución de los stocks de medicamentos disponibles. La AEMPS cuenta para ello, con un grupo de expertos formado por representantes de sociedades científicas y de comunidades autónomas
(Anexo II).
La Agencia recomienda a los profesionales sanitarios que consulten las fichas técnicas de los medicamentos que estén autorizados en lo relativo a las recomendaciones de dosis, advertencias y precauciones, posibles reacciones adversas e interacciones.
El acceso a estos medicamentos se realizará por los cauces habituales. En aquellas CC. AA. que no dispongan de un depósito estratégico de anticuerpos monoclonales (Xevudy, Ronapreve), así como aquellas que lo indiquen expresamente, la solicitud de acceso individual para cada paciente se podrá hacer a través del portal de medicamentos en situaciones especiales de la AEMPS. En la mayoría de los hospitales, esa solicitud se gestiona telemáticamente desde el Servicio de Farmacia a partir de la indicación del médico y el visto bueno de la dirección médica (que en algunos hospitales puede no ser requerido de forma individual en las condiciones de priorización descritas a continuación). La gestión debe realizarse de forma inmediata tras la indicación médica y la respuesta de la AEMPS se debe recibir en 24 horas.
En el caso de Paxlovid, debido al perfil de interacciones y advertencias especiales de uso, se requiere una validación farmacéutica previa a su dispensación. Este circuito de validación lo establecerá cada CC.AA. y debe ser inferior a 24h.
En el caso de los anticuerpos monoclonales, siempre que sea posible, se debe discriminar previamente cual es la variante que está produciendo la infección. La decisión sobre el uso de anticuerpos monoclonales debe tener en cuenta lo que se conoce sobre las características de los virus del SARS-CoV-2 circulantes y la información disponible sobre los patrones de sensibilidad a los mismos:
- Para pacientes con infección por variante previamente descritas que no sean ómicron, si se prioriza el uso de anticuerpos el monoclonal de elección será Ronapreve.
- Xevudy de acuerdo a los últimos datos in vitro disponibles, tiene una actividad reducida frente a la variante BA.2.
Se recomienda consultar la última información disponible al respecto:
En el caso de los anticuerpos monoclonales, estos han mostrado una mayor eficacia en pacientes con serología negativa. Por tanto, es necesario determinar el estado serológico antes de su prescripción. Con el objetivo de incorporar más pacientes que se puedan beneficiar del tratamiento con anticuerpos monoclonales se ha considerado que los pacientes con un bajo nivel de protección también pueden beneficiarse de este tratamiento.
A este efecto, se considera un nivel bajo de protección a infección por SARS-CoV-2 un título <260 BAU/mL según las unidades estándar de la OMS1, en base a los estudios de correlatos de protección tras vacunación del ensayo COV0022, del COVE3, así como en otras cohortes4. Cifras semejantes se han descrito en estudios de trasplantados.
- Hay que tener en cuenta que son cifras obtenidas para comparar eficacia de vacunas en términos de protección de enfermedad, nunca para evaluar protección frente a enfermedad grave.
- En caso de pacientes inmunodeprimidos sometidos a tratamientos sustitutivo con IGIV, se considerará que un resultado positivo es de dudoso significado en base a la posibilidad de detectarse los niveles de anticuerpos anti-S1 presentes en los preparados empleados en la terapia sustitutiva y podría ser candidato a recibir un anticuerpo monoclonal.
- Este punto de corte se ha establecido con la intención de facilitar el acceso a personas con un bajo nivel de protección. En cualquier caso, debe considerarse la gran variabilidad de los test comerciales en función de la marca y la diana utilizada y que los resultados de un laboratorio no son necesariamente extrapolables de uno a otro.
La decisión de considerar a la población elegible para este tratamiento tiene que basarse prioritariamente en los resultados de serología (anticuerpos frente a proteína S).
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaram.es
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