Metaanálisis de datos de participantes individuales de ensayos controlados aleatorios.
El parto prematuro es una prioridad de salud mundial. El uso de un progestágeno durante el embarazo de alto riesgo podría reducir el parto prematuro y los resultados neonatales adversos.
Métodos Hicimos una revisión sistemática de ensayos aleatorios que compararon progesterona vaginal, caproato de 17-hidroxiprogesterona intramuscular (17-OHPC) o progesterona oral con control, o entre sí, en mujeres asintomáticas con riesgo de parto prematuro. Identificamos ensayos publicados y no publicados que completaron la recopilación de datos primarios antes del 30 de julio de 2016 (12 meses antes de que comenzara la recopilación de datos), mediante la búsqueda en MEDLINE, Embase, CINAHL, la Maternity and Infant Care Database y los registros de ensayos relevantes entre el inicio y el 30 de julio. , 2019. Se excluyeron los ensayos de progestágeno para prevenir el aborto espontáneo temprano o el parto prematuro con amenaza inmediata. Los datos de los participantes individuales se solicitaron a los investigadores de los ensayos elegibles. Los resultados incluyeron parto prematuro, parto prematuro temprano y parto a mitad de trimestre. Las secuelas neonatales adversas asociadas con los partos prematuros se evaluaron mediante una combinación de complicaciones neonatales graves e individualmente. Los resultados maternos adversos se investigaron de forma combinada e individual. Dos investigadores verificaron los datos de los participantes individuales y evaluaron el riesgo de sesgo de forma independiente. Los metanálisis primarios utilizaron modelos mixtos lineales generalizados de una etapa que incorporaron efectos aleatorios para permitir la heterogeneidad entre los ensayos. Este metanálisis está registrado en PROSPERO, CRD42017068299. Recomendaciones Las búsquedas iniciales identificaron 47 ensayos elegibles. Los datos de los participantes individuales estuvieron disponibles para 30 de estos ensayos. Posteriormente se incluyó una prueba adicional en una actualización específica. Por lo tanto, se dispuso de datos de un total de 31 ensayos (11 644 mujeres y 16185 descendientes). Los ensayos en embarazos únicos incluyeron principalmente mujeres con parto prematuro espontáneo previo o cuello uterino corto. El parto prematuro antes de las 34 semanas se redujo en las mujeres que recibieron progesterona vaginal (nueve ensayos, 3769 mujeres; riesgo relativo [RR] 0 · 78, 95% CI 0 · 68-0 · 90), 17-OHPC (cinco ensayos, 3053 mujeres; 0 · 83, 0 · 68–1 · 01) y progesterona oral (dos ensayos, 181 mujeres; 0 · 60, 0 · 40–0 · 90). Los resultados para otros nacimientos y resultados neonatales fueron consistentemente favorables, pero menos seguros. Se sugirió un posible aumento de las complicaciones maternas, pero esto fue incierto. No identificamos pruebas consistentes de interacción del tratamiento con ninguna característica de los participantes examinada, aunque los análisis dentro de las subpoblaciones cuestionaron la eficacia en las mujeres que no tenían un cuello uterino corto. Los ensayos en embarazos multifetales incluyeron principalmente mujeres sin factores de riesgo adicionales. Para los gemelos, la progesterona vaginal no redujo el parto prematuro antes de las 34 semanas (ocho ensayos, 2046 mujeres: RR 1 · 01, IC 95% 0 · 84-1 · 20) ni 17-OHPC para gemelos o trillizos (ocho ensayos, 2253 mujeres: 1 · 04, 0 · 92–1 · 18). La rotura prematura prematura de membranas aumentó con la exposición a 17-OHPC en gestaciones multifetales (rotura <34 semanas RR 1 · 59, IC del 95%: 1 · 15-2 · 22), pero no encontramos evidencia consistente de beneficio o daño para otros resultados con progesterona vaginal o 17-OHPC. Interpretación La progesterona vaginal y la 17-OHPC redujeron el nacimiento antes de las 34 semanas de gestación en embarazos únicos de alto riesgo. Dado el aumento del riesgo subyacente, la reducción del riesgo absoluto es mayor para las mujeres con un cuello uterino corto, por lo que el tratamiento podría ser más útil para estas mujeres. La evidencia de la progesterona oral es insuficiente para respaldar su uso. La toma de decisiones compartida con mujeres con embarazos únicos de alto riesgo debe analizar el riesgo, los posibles beneficios, los daños y los aspectos prácticos de la intervención de una persona. El tratamiento de embarazos multifetales no seleccionados con un progestágeno no está respaldado por la evidencia. Fondos Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente
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