Esta página resume y señala la información disponible públicamente que conocemos de organismos profesionales y gubernamentales relacionada con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 .
Esta página destaca los datos disponibles sobre los excipientes contenidos en la vacuna y cualquier efecto adverso potencial. Es posible que los excipientes de la vacuna deban ser considerados por grupos especiales de pacientes, por ejemplo, veganos.
Contenido de excipiente de la vacuna
Los excipientes enumerados en la información del fabricante son los siguientes:
- ALC-0315 = (4-hidroxibutil) azanediil) bis (hexano-6,1-diil) bis (2-hexildecanoato)
- ALC-0159 = 2 - [(polietilenglicol) -2000] -N, N-ditetradecilacetamida
- 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina
- colesterol
- cloruro de potasio
- dihidrógeno fosfato de potasio
- cloruro de sodio
- fosfato de hidrógeno disódico dihidrato
- sacarosa
- agua para preparaciones inyectables
La vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente "libre de potasio", y contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "libre de sodio".
Efectos adversos conocidos de los excipientes
Los excipientes se incluyen en la información del fabricante que indica solo hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los excipientes enumerados como contraindicaciones de uso.
La inmunización contra las enfermedades infecciosas de Public Health England (el libro verde) establece que hay muy pocas personas que no pueden recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y, en caso de duda, en lugar de suspender la vacunación, se debe buscar el asesoramiento adecuado del especialista correspondiente , o del equipo local de inmunización o protección de la salud. La vacuna no debe administrarse a quienes hayan tenido:
- una reacción anafiláctica confirmada a una dosis previa de una vacuna COVID-19
- una reacción anafiláctica confirmada a cualquier componente de la vacuna COVID-19
Informes de anafilaxia
El 8 de diciembre de 2020, la MHRA recibió informes de que dos personas experimentaron una reacción anafiláctica. Las personas afectadas recibieron un tratamiento rápido y se están recuperando bien. La MHRA está investigando estos casos y proporcionará más actualizaciones según sea necesario.
La posteriormente MHRA emitió el siguiente consejo :
Cualquier persona con antecedentes de anafilaxia de inicio inmediato a una vacuna, medicamento o alimento no debe recibir la vacuna Pfizer / BioNTech. No se debe administrar una segunda dosis de la vacuna Pfizer / BioNTech a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de la vacuna Pfizer / BioNTech.
Los receptores de la vacuna deben ser controlados durante 15 minutos después de la vacunación, con un período de observación más prolongado cuando esté indicado después de la evaluación clínica.
Siempre debe haber disponible un protocolo para el manejo de la anafilaxia y un paquete de anafilaxia siempre que se administre la vacuna Pfizer / BioNTech. El tratamiento inmediato debe incluir un tratamiento temprano con 0,5 mg de adrenalina intramuscular (0,5 ml de adrenalina 1: 1000 o 1 mg / ml de adrenalina), con una llamada temprana de ayuda y más adrenalina IM cada 5 minutos. Los profesionales de la salud que supervisan el servicio de inmunización deben estar capacitados para reconocer una reacción anafiláctica y estar familiarizados con las técnicas de reanimación de un paciente con anafilaxia.
Como todos los medicamentos y vacunas, esta vacuna puede provocar efectos secundarios. La mayoría de estos son leves y de corta duración, y no todos los padecen. Todas las reacciones adversas a la vacuna COVID-19 deben informarse a través del sitio web del esquema de la tarjeta amarilla del coronavirus .
Contenido de tiomersal
La inmunización contra las enfermedades infecciosas de Public Health England (el libro verde) destaca que el tiomersal es un compuesto a base de mercurio que se utiliza como conservante en la fabricación de algunas vacunas durante muchos años y se ha asociado con algunos problemas de seguridad. Sin embargo, esta vacuna no contiene conservantes y, por lo tanto, no contiene tiomersal.
Contenido de antibióticos
La información del fabricante sobre el contenido de antibióticos establece lo siguiente:
- La kanamicina se utiliza durante el proceso de fabricación de una de las materias primas utilizadas en la producción de vacunas; sin embargo, no se espera que esté en cantidades detectables en la presentación del producto final.
- No se utilizan otros antibióticos (como penicilinas, sulfonamidas y neomicina) durante el proceso de fabricación.
- No pueden garantizar que las materias primas obtenidas de sus proveedores no contengan cantidades mínimas de sustancias.
Contenido de gluten
El fabricante afirma que no se utiliza gluten durante la fabricación de la vacuna y el producto final no contiene gluten. Sin embargo, el fabricante no puede garantizar que las materias primas de sus proveedores no contengan cantidades mínimas de sustancias, como el gluten.
Contenido de nueces
El fabricante declara que no se utilizan frutos secos durante la fabricación de la vacuna y que el producto final no contiene frutos secos. Sin embargo, el fabricante no puede garantizar que las materias primas obtenidas de sus proveedores no contengan cantidades mínimas de sustancias, como nueces.
Contenido de soja
El fabricante afirma que no se utiliza soja durante la fabricación de la vacuna y que el producto final no contiene soja. Sin embargo, el fabricante no puede garantizar que cantidades mínimas de sustancias, como la soja, no estén contenidas en las materias primas obtenidas de sus proveedores.
Contenido de huevo
El fabricante declara que no se utilizan huevos durante la fabricación de la vacuna y que el producto final no contiene huevos. Sin embargo, el fabricante no puede garantizar que cantidades mínimas de sustancias, como el huevo, no estén contenidas en las materias primas obtenidas de sus proveedores.
Nuestro consejo sobre las consideraciones generales para excipientes para pacientes veganos establece que el veganismo evita el uso de animales en la medida de lo posible y en la medida de lo posible y, a veces, no existen alternativas a los medicamentos recetados que contienen ingredientes de origen animal.
Contenido de productos de origen animal o humano
El fabricante proporciona la siguiente información:
- Un material utilizado en la etapa inicial del proceso de fabricación de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 contiene un componente que se deriva de la leche bovina. La leche bovina es apta para el consumo humano y cumple con la normativa sobre encefalopatía espongiforme bovina (EEB) / encefalopatías espongiformes transmisibles (EET).
- Otras materias primas utilizadas en la fabricación de la vacuna son de origen no animal.
- Todos los excipientes lipídicos utilizados en la vacuna son de origen vegetal o son sintéticos y no tienen componentes animales.
- El fabricante no puede garantizar que las materias primas obtenidas de sus proveedores no contengan cantidades mínimas de sustancias.
El fabricante afirma que no se utilizan líneas celulares animales o humanas en el proceso de fabricación de la vacuna de ARNm COVID-19 BNT162b2.
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