Los numerosos metaanálisis y artículos de revisión y marketing que apoyan los probióticos, han hecho que muchos médicos hayan adoptado actitudes "daño no hacen y podrían ayudar" hacia estas sustancias. Sin embargo, la escasez de datos de alta calidad que respalden el valor de los probióticos, las preocupaciones sobre las revisiones potencialmente sesgadas de su eficacia, el complejo marco en el que los probióticos están regulados y vendidos, y la información de seguridad limitada, pero cada vez más preocupante, sugieren que este enfoque puede no ser adecuado.
Los probióticos no estan regulados por las agencias de medicamentos y productos sanitarios, por lo que se comercializan como suplementos dietéticos, lo que permite a sus fabricantes hacer declaraciones de estructura-función sin la aprobación reguladora correspondiente. Productos que hacen afirmaciones de función de estructura (como "ayuda a que su sistema digestivo funcione mejor" o "promueve la salud y el bienestar"), difícilmente se distinguen de las declaraciones de propiedades saludables aprobadas por la FDA (como para succinato de sumatriptán, "indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura en adultos").
Existen pocos datos que respalden las afirmaciones de eficacia de los probióticos y, dada la percepción del público de las afirmaciones de estructura-función y el exitoso mercado de los probióticos, los fabricantes tienen pocos incentivos para generar evidencia que respalde su uso.
Las búsquedas en PubMed contrastan el número creciente de artículos sobre probióticos (3495 en 2019 frente a 2658 en 2018, un aumento del 31%) con el número decreciente que informa de ensayos clínicos de probióticos en humanos (185 en 2019, el mínimo desde 2012, y una disminución de 92 desde 2018 utilizando el término de búsqueda PubMed probiótico ensayo clínico humano). Los ensayos anteriores, generalmente con alto riesgo de sesgo, han favorecido a los probióticos para una gran cantidad de afecciones, mientras que la preponderancia de los ensayos más recientes y de bajo riesgo de sesgo no respalda los resultados positivos anteriores.
Los metanálisis que intentan aclarar la toma de decisiones pueden ser muy engañosos, ya que incluyen ensayos pequeños y poco confiables que a menudo dan crédito a los ensayos de baja calidad y de un solo centro que pueden inflar los efectos del tratamiento. Las pocas revisiones Cochrane que han reportado evidencia a favor de los probióticos, como un análisis reciente de su uso en la prevención de la infección por Clostridium difficile asociada a antibióticos, tampoco proporcionan datos convincentes.
Las reevaluaciones recientes de los metanálisis sobre el tratamiento con probióticos de la diarrea y el estreñimiento proporcionan críticas puntuales y bien fundamentadas de los metanálisis publicados y concluyen que los metanálisis anteriores fueron muy engañosos y que los probióticos no ofrecen ningún beneficio.
Si bien las suposiciones " daño no hacen y podrían ayudar" probablemente sean ciertas para la mayoría de los probióticos, la evidencia reciente es un buen recordatorio de que tampoco son tan inofensivos. Los datos de una UCI pediátrica informaron que el riesgo de infecciones del torrente sanguíneo causadas por Lactobacillus rhamnosus GG era del 1,1% entre los 522 pacientes que recibieron este probiótico, y la secuenciación del genoma completo proporciona evidencia de que el probiótico administrado se traslocó desde el intestino a la sangre. En un ensayo de probióticos en pancreatitis aguda el exceso de mortalidad entre los pacientes tratados (16% vs 6% en el grupo de control) forzó la finalización temprana del estudio.
Estos estudios son la punta del iceberg, y la vigilancia de seguridad posterior a la comercialización es particularmente importante en este campo porque solo el 2% de los ensayos con probióticos informan adecuadamente los componentes clave de seguridad. Además, la seguridad a largo plazo de la manipulación de microbiomas y los riesgos de transferencia de genes de resistencia a antibióticos a otros microbios intestinales, o que surgen de la presión selectiva, siguen siendo desconocidos, pero son una preocupación.
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