El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la aprobación del primer tratamiento oral complementario a la insulina para ciertos pacientes con diabetes tipo 1. Dapagliflozina ya está autorizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, inhibiendo la reabsorción de glucosa de la orina por parte de los riñones. La extensión de la indicación incluye a aquellos pacientes con diabetes tipo 1 que logran controlar la glucemia con la insulina sola; su índice de masa corporal no debe estar por debajo de 27 kg/cm2.
La opinión positiva del CHMP se basa en datos de dos estudios fase III que incluyeron 548 pacientes con diabetes tipo 1. El principal beneficio del tratamiento con dapagliflozina consistió en un efecto combinado sobre el control glucémico, la reducción de peso, los efectos sobre la presión arterial y la variabilidad reducida de los niveles de glucosa. Sin embargo, existe un aumento considerable del riesgo de cetoacidosis diabética (CAD), una complicación potencialmente mortal.
Por ello, el CHMP afirma que el tratamiento solo debe considerarse en pacientes con sobrepeso u obesos con un IMC de ≥27 kg/m2. No se recomienda el uso de dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 con bajo requerimiento de insulina. Durante el tratamiento con dapagliflozina, la terapia con insulina debe optimizarse continuamente para prevenir la cetosis y la CAD, y la dosis de insulina solo debe reducirse para evitar la hipoglucemia. Los pacientes deben poder, y comprometerse a controlar, los niveles de cetona en su cuerpo. Se les debe educar acerca de los factores de riesgo para la CAD y cómo reconocer sus signos y síntomas.
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