(Diabetes Obes Metab) Equivalencia terapéutica y cambio entre insulinas biosimilares e insulinas de referencia.

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Evaluar exhaustivamente la equivalencia terapéutica y el cambio entre insulinas biosimilares e insulinas de referencia en cuanto a eficacia, seguridad e inmunogenicidad en la diabetes.

Materiales y métodos

Se realizaron búsquedas en MEDLINE (vía PubMed), Embase y la Biblioteca Cochrane (desde su inicio hasta marzo de 2025) de ensayos controlados aleatorizados (ECA) con dos diseños: (1) ensayos de equivalencia terapéutica que compararon directamente insulinas biosimilares con insulinas de referencia; (2) ensayos de cambio de insulina en los que los participantes recibieron inicialmente insulina de referencia durante un período de preinclusión y posteriormente fueron aleatorizados para cambiar a insulinas biosimilares o continuar con las insulinas de referencia. Los resultados incluyeron el cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) (%), el logro de una HbA1c <7%, el cambio en la glucemia en ayunas (GA), los eventos adversos y la inmunogenicidad. La heterogeneidad se examinó con el estadístico I₂. Los datos se agruparon utilizando las diferencias de medias (DM) para las variables continuas y las razones de probabilidades (OR) para los resultados binarios con intervalos de confianza (IC) del 95%.

Resultados

Se incluyeron un total de 25 ECA con 10 617 pacientes: análisis de equivalencia de 16 ECA (n = 6548 pacientes) y análisis de cambio de nueve ECA (n = 4069 pacientes). No se encontraron diferencias significativas en el cambio de HbA1c (equivalencia: DM 0,01 %, IC del 95 %: -0,04; 0,06; cambio: DM −0,01 %, IC del 95 %: -0,06; 0,05), la proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7,0 % (equivalencia: OR 0,99, IC del 95 %: 0,88; 1,12; cambio: OR 1,05, IC del 95 %: 0,86; 1,27) ni en el cambio de glucosa en ayunas (equivalencia: DM 0,08 mmol/L, IC del 95 %: -0,06; 0,22; cambio: DM 0,11 mmol/L, IC del 95 %: -0,18; 0,40). 

Conclusiones

No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la eficacia, la seguridad primaria ni la inmunogenicidad entre las insulinas biosimilares y las insulinas de referencia. Estos hallazgos respaldan la adopción de las insulinas biosimilares para mejorar el acceso al tratamiento y la rentabilidad.