Ensayo aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo, fase 2. Candesartán ha demostrado ser eficaz y bien tolerado.
Los tratamientos preventivos efectivos y bien tolerados para la migraña siguen siendo escasos, y el bloqueador de los receptores de angiotensina candesartán se ha mostrado prometedor en estudios pequeños. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del candesartán para el tratamiento preventivo de la migraña episódica.
Métodos
Este ensayo de fase 2 aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos se realizó en nueve hospitales de Noruega y un gran hospital de Estonia, seleccionados por sus servicios neurológicos y capacidad de investigación. Los adultos de 18 a 64 años, que experimentaron entre dos y ocho ataques de migraña (con o sin aura) por mes fueron asignados aleatoriamente (1:1:1) para recibir candesartán oral 16 mg, candesartán 8 mg o placebo diariamente durante 12 semanas. Se permitió la medicación para la migraña aguda durante el ensayo, pero se prohibió el uso de otros tratamientos preventivos. Los participantes, el personal del centro y el estadístico del ensayo estaban enmascarados para la asignación del tratamiento. El criterio de valoración primario fue el cambio en el número medio de días de migraña por 4 semanas desde el inicio hasta las semanas 9-12, analizado en la población por intención de tratar (participantes con al menos una medición posterior al inicio durante el período de tratamiento enmascarado). Los análisis de seguridad incluyeron a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del ensayo. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT04574713; 5 de octubre de 2020) y se completa.
Resultados
Entre el 9 de abril de 2021 y el 12 de abril de 2024, se evaluó la elegibilidad de 1340 personas, 806 se consideraron no elegibles y 534 se inscribieron en el ensayo. De estos, 77 fueron excluidos y 457 participantes fueron asignados aleatoriamente a candesartán 16 mg (n = 156), candesartán 8 mg (n = 150) o placebo (n = 151). La edad media de la población del ensayo fue de 38,7 años (DE 10,0); 391 (86%) participantes eran mujeres y 66 (14%) hombres. El número medio de días de migraña fue de 5,7 (DE 2,5) al inicio del estudio. En las semanas 9-12, la reducción de los días de migraña fue de 2,04 días (IC del 95%: 1,65-2,41 p<0,0001) en el grupo de candesartán 16 mg en comparación con 0,82 días (0,38-1,23; p=0,0003) en el grupo placebo ((diferencia entre los grupos -1,22 [IC del 95%: -1,75 a -0,70]; p<0,0001). El evento adverso más frecuente con candesartán 16 mg fue mareos, informados en 46 (30%) de 156 participantes, en comparación con 19 (13%) de 151 en el grupo de placebo. Se informaron eventos adversos graves en cuatro (3%) participantes en el grupo de candesartán 16 mg y un (1%) participante en el grupo de placebo. Los eventos adversos que llevaron a la interrupción ocurrieron en cuatro (3%) participantes en los grupos de candesartán 16 mg y placebo.
Interpretación
La administración diaria de candesartán 16 mg es eficaz y bien tolerada como tratamiento preventivo de la migraña episódica. Estos hallazgos respaldan su papel como una opción clínicamente significativa y basada en evidencia para la prevención de la migraña. Sin embargo, se necesitan más ensayos clínicos y datos del mundo real de estudios de registro para evaluar su eficacia a largo plazo.
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