Tras la finalización del ensayo VICTORIA, vericiguat fue aprobado para el tratamiento del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) y recibió una recomendación de clase IIb en las guías europeas y norteamericanas. El ensayo VICTOR posterior evaluó el uso de vericiguat en pacientes con ICFEr y sin empeoramiento reciente. El objetivo fue evaluar el efecto de vericiguat sobre las variables de valoración clínicas mediante análisis agrupados de datos a nivel de paciente de los ensayos VICTORIA y VICTOR.
Métodos
Este análisis preespecificado y agrupado a nivel de participante individual se realizó con datos de dos ensayos: VICTORIA, que estuvo activo desde el 25 de septiembre de 2016 hasta el 2 de septiembre de 2019 en 42 países, y VICTOR, que estuvo activo desde el 2 de noviembre de 2021 hasta el 5 de febrero de 2025 en 36 países. El ensayo VICTORIA incluyó participantes adultos (de ≥18 años) con ICFEr con empeoramiento reciente (definido como hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores o uso ambulatorio de diuréticos intravenosos en los 3 meses anteriores) y aumento de las concentraciones de NT-proBNP; el ensayo VICTOR tenía criterios de elegibilidad similares, pero los participantes no tenían un empeoramiento reciente de la insuficiencia cardíaca. Los participantes en ambos ensayos recibieron terapia de insuficiencia cardíaca dirigida por las guías de antecedentes contemporáneos según corresponda. El criterio de valoración primario fue un criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca (también evaluado individualmente). Este estudio está registrado en PROSPERO, CRD420251065636.
Resultados
Los datos de 11 155 pacientes (5050 en el ensayo VICTORIA y 6105 en el ensayo VICTOR) se incluyeron en el análisis agrupado. El criterio de valoración primario de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca se produjo en 1446 (25,9%) de 5579 pacientes en el grupo de vericiguat y 1556 (27,9%) de 5576 pacientes en el grupo de placebo (cociente de riesgo [HR] 0,91 [IC del 95%: 0,85-0,98]; p = 0,0088), con reducciones similares en sus componentes individuales de muerte cardiovascular (0,89 [0,80-0,98]; p = 0,020) y hospitalización por insuficiencia cardíaca (0,92 [0,0,0] 84–1·00]; p = 0,043) como primeros eventos.
Interpretación
Vericiguat redujo el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular en pacientes con ICFEr en un amplio rango de gravedad clínica, incluidos aquellos que recibieron tratamiento médico contemporáneo dirigido por las directrices. Vericiguat podría ser adecuado como una opción de tratamiento adicional para pacientes seleccionados con ICFEr.
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