Importancia El protocolo de un ensayo aleatorizado es la base para la planificación, la realización, el informe y la revisión externa del estudio. Sin embargo, los protocolos de los ensayos varían en su integridad y a menudo no abordan elementos clave del diseño y la realización. La declaración SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) se publicó por primera vez en 2013 como guía para mejorar la integridad de los protocolos de ensayos. Se necesitan actualizaciones periódicas que incorporen la evidencia más reciente y las mejores prácticas para garantizar que la guía siga siendo relevante para los usuarios. En este documento, actualizamos sistemáticamente las recomendaciones de SPIRIT para los elementos mínimos a abordar en el protocolo de un ensayo aleatorizado.
Observaciones Completamos una revisión de alcance y desarrollamos una base de datos específica del proyecto de evidencia empírica y teórica para generar una lista de posibles cambios en la lista de verificación de SPIRIT 2013. La lista se enriqueció con recomendaciones proporcionadas por los autores principales de las extensiones existentes de SPIRIT / CONSORT (Estándares consolidados de ensayos de informe) (daños, resultados, tratamiento no farmacológico) y otras pautas de informe (Plantilla para la descripción y replicación de la intervención [TIDieR]). Las posibles modificaciones se calificaron en una encuesta Delphi de 3 rondas seguida de una reunión de consenso. En total, 317 personas participaron en el proceso de consenso Delphi y 30 expertos asistieron a la reunión de consenso. El proceso condujo a la adición de 2 nuevos elementos de protocolo, la revisión de 5 elementos, la eliminación/fusión de 5 elementos y la integración de elementos clave de otras pautas de informes relevantes. Los cambios notables incluyen una nueva sección de ciencia abierta, énfasis adicional en la evaluación de los daños y la descripción de intervenciones y comparadores, y un nuevo elemento sobre cómo los pacientes y el público participarán en el diseño, la realización y la presentación de informes de los ensayos. La declaración actualizada de SPIRIT 2025 consiste en una lista de verificación basada en evidencia de 34 elementos mínimos a abordar en un protocolo de ensayo, junto con un diagrama que ilustra el cronograma de inscripción, intervenciones y evaluaciones para los participantes del ensayo. Para facilitar la implementación, también desarrollamos una versión ampliada de la lista de verificación SPIRIT 2025 y un documento de explicación y elaboración adjunto.
Conclusiones y relevancia El respaldo y la adhesión generalizados a la declaración SPIRIT 2025 actualizada tienen el potencial de mejorar la transparencia y la integridad de los protocolos de los ensayos en beneficio de los investigadores, los participantes en los ensayos, los pacientes, los financiadores, los comités de ética de la investigación, las revistas, los registros de ensayos, los responsables políticos, los reguladores y otros revisores.
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