El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado varios cambios en la forma en que se utiliza el antibiótico azitromicina en la UE, incluida la eliminación de ciertas indicaciones. Estas recomendaciones tienen como objetivo optimizar el uso de este antibiótico común y minimizar el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos, es decir, la capacidad de los microorganismos para volverse resistentes a los antimicrobianos.
La azitromicina se ha utilizado durante décadas para tratar una amplia gama de enfermedades infecciosas, tanto en niños como en adultos. Está incluido en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OM lo que pone de manifiesto su importancia para la salud pública.
Sin embargo, la azitromicina también está clasificada por la OMS como un antibiótico que conlleva un mayor riesgo de resistencia a los antimicrobianos y está incluida en la categoría de vigilancia de la OMS (clasificación AWaR Los datos muestran que la resistencia a los antimicrobianos frente a este antibiótico ha aumentado en los últimos años.
Se debe dar prioridad a los medicamentos de la categoría de vigilancia de la OMS como objetivos clave para un uso prudente y la vigilancia. Sin embargo, los datos de consumo indican un aumento del uso de medicamentos con azitromicina en los últimos años. Un reciente estudi encargado por la EMA, realizado por DARWIN EU, mostró un amplio uso de este antibiótico en toda la UE, tanto en adultos como en niños.
Para promover un uso más racional de este antibiótico basado en la evidencia actual y preservar su efectividad, el CHMP reevaluó los beneficios y riesgos de los medicamentos con azitromicina administrados por vía oral o en perfusión (goteo) en una vena para los diversos usos autorizados.
El comité revisó todos los datos disponibles, incluidos los resultados de los estudios clínicos, la información sobre la resistencia de los patógenos pertinentes para las indicaciones aprobadas en la UE, una evaluación de riesgos sobre la probabilidad de desarrollo de resistencia durante el tratamiento, así como las recomendaciones de las directrices de tratamiento nacionales y europeas vigentes.
Usos a refinar y armonizar
Sobre la base de esta revisión exhaustiva, el CHMP recomendó modificar la mayoría de los usos autorizados de los medicamentos con azitromicina administrados por vía oral o en perfusión. Los cambios tienen como objetivo alinear los usos autorizados con los datos más recientes y hacerlos más precisos. También tienen como objetivo armonizar las recomendaciones de dosificación y las contraindicaciones en todos los productos, así como la información sobre las interacciones con otros medicamentos, el uso durante el embarazo, los efectos secundarios y los datos pertinentes de los estudios clínicos.
Las revisiones se refieren principalmente a:
- Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores (infecciones de la nariz, la garganta, las vías respiratorias y los pulmones), como sinusitis bacteriana aguda, amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad;
- Enfermedades de transmisión sexual, como uretritis y cervicitis causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae;
- Infecciones del sistema reproductor femenino, como la enfermedad inflamatoria pélvica;
- Infecciones dentales, como abscesos periodontales y periodontitis;
- Tratamiento y prevención de los tipos de infecciones por el complejo Mycobacterium avium en personas que viven con la infección por el VIH-1.
La lista completa de usos revisados se puede encontrar en la información del producto publicada.
Usos que se suspenderán
Además, el Comité recomendó que se suspendiera el uso de azitromicina por vía oral (actualmente autorizada en algunos Estados miembros) para:
- Acné vulgar moderado (también conocido como acné), una afección en la que los poros de la piel se bloquean con el exceso de grasa y células de la piel;
- erradicación de Helicobacter pylori, una bacteria que causa infección en el estómago que puede provocar inflamación crónica y úlcera;
- Prevención de exacerbaciones (ataques) del asma eosinofílica y no eosinofílica, dos tipos diferentes de asma.
El Comité consideró que las pruebas disponibles no eran suficientes para respaldar la eficacia de la azitromicina en estas indicaciones y, por lo tanto, concluyó que los beneficios no superaban los riesgos.
Nueva advertencia
El CHMP también recomendó incluir una advertencia en la información del producto de los medicamentos para destacar el riesgo de resistencia a los antimicrobianos. Esto explicaría que la azitromicina podría favorecer el desarrollo de resistencia debido a la larga duración y disminución de los niveles en plasma y tejidos tras el final del tratamiento.
La advertencia indicará que la azitromicina solo debe iniciarse después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y los riesgos, teniendo en cuenta la prevalencia local de resistencia, y cuando los regímenes de tratamiento preferidos no estén indicados.
El dictamen del CHMP se transmitirá ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Información para los pacientes
- El antibiótico azitromicina se ha utilizado durante décadas para tratar una amplia gama de infecciones, tanto en niños como en adultos.
- Sin embargo, la resistencia de los patógenos frente a este antibiótico ha aumentado en los últimos años. Dado que es crucial mantener la eficacia de este antibiótico, que es activo contra muchos tipos de bacterias, la EMA ha revisado todos los datos disponibles para promover un uso más racional de este antibiótico basado en la evidencia actual.
- Como resultado de esta revisión, la mayoría de los usos autorizados se han modificado para hacerlos más precisos. También se han armonizado las recomendaciones de dosificación, incluso por grupos de edad.
- Además, la azitromicina ya no puede utilizarse en los siguientes casos en los que no se ha demostrado claramente su eficacia: acné vulgar moderado (también conocido como acné); erradicación de Helicobacter pylori (una bacteria que causa infección en el estómago que puede provocar inflamación crónica y úlcera); y la prevención de las exacerbaciones (ataques) del asma eosinofílica y no eosinofílica, dos tipos de asma.
- Si le han recetado un medicamento con azitromicina y tiene preguntas sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Información para profesionales de la salud
- Para promover un uso más racional de los medicamentos con azitromicina oral e intravenosa y preservar su eficacia, el CHMP ha reevaluado sus beneficios y riesgos en los distintos usos autorizados.
- Sobre la base de esta revisión exhaustiva, el Comité refinó los usos autorizados para hacerlos más precisos y alinearlos con los datos disponibles y la terminología médica actual. También se han armonizado las recomendaciones de dosificación. La información completa sobre los usos autorizados se puede encontrar en la información del producto modificada.
- Además, el CHMP encontró un balance beneficio-riesgo negativo para las formulaciones orales de azitromicina en las siguientes indicaciones: acné vulgar moderado; erradicación de Helicobacter pylori y prevención de exacerbaciones del asma eosinofílica y no eosinofílica. Estas indicaciones se eliminarán de la información del producto.
- Se incluirá una nueva advertencia en el resumen de las características del producto en relación con el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos y la necesidad de evaluar los beneficios y los riesgos, teniendo en cuenta la prevalencia local de la resistencia, y cuando no estén indicados los regímenes de tratamiento preferidos.
- Esta revisión se llevó a cabo debido a que los datos de consumo disponibles sugieren que el uso de azitromicina se ha utilizado cada vez más en los últimos años, lo que entra en conflicto con las recomendaciones sobre el uso prudente de los medicamentos incluidos en la categoría de vigilancia de la OMS.
- Un estudio encargado por la EMA y realizado por DARWIN EU (DARWIN study report C1-00), que analizó la prescripción de los 141 antibióticos de la categoría Watch de la OMS entre 2012 y 2021 en 5 países europeos (Francia, Alemania, España, Países Bajos y Reino Unido), encontró que la azitromicina se encontraba entre los 5 antibióticos más prescritos en la mayoría de las bases de datos evaluadas. y dentro del top 10 en todas las bases de datos incluidas.
- Al mismo tiempo, los datos de las bases de datos ATLA y SENTR han mostrado un aumento de la prevalencia mundial de la resistencia a la azitromicina entre las cepas bacterianas, con el desarrollo de resistencia entre los patógenos relacionados con las indicaciones aprobadas de azitromicina en la UE/Espacio Económico Europeo.
Más información sobre el medicamento
La azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como macrólidos. Se puede administrar por vía oral (tabletas y solución oral para niños) o en infusión (goteo) en una vena para tratar infecciones causadas por bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, como, entre otras, infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, como la neumonía adquirida en la comunidad.
Los medicamentos sistémicos de azitromicina han sido autorizados a nivel nacional en la UE durante muchos años y se comercializan bajo una variedad de marcas.
Algunos medicamentos con azitromicina también están aprobados en la UE para uso tópico (como gotas oftálmicas). Estos medicamentos están fuera del ámbito de aplicación de este procedimiento de revisión.
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