La estrategia óptima para el mantenimiento antiagregante plaquetario a largo plazo en los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) sigue siendo incierta. El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de clopidogrel frente a la monoterapia con aspirina en pacientes que completaron una duración estándar de doble tratamiento antiagregante plaquetario (TAPD) tras ICP con stents liberadores de fármacos.
Métodos
En este ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto, se asignó aleatoriamente (1:1) a pacientes de 19 años o más con alto riesgo de eventos isquémicos recurrentes (infarto de miocardio previo en cualquier momento antes de la inclusión, diabetes tratada con medicamentos o lesiones coronarias complejas) que completaron una duración estándar de DAPT después de la ICP para recibir monoterapia oral con clopidogrel (75 mg una vez al día) o aspirina (100 mg una vez al día) en 26 centros de Corea del Sur. El criterio principal de valoración fue la incidencia acumulada de un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, evaluada en la población con intención de tratar. Los eventos adversos se capturaron como parte de los criterios de valoración secundarios. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT04418479). Está cerrado al devengo y se está llevando a cabo un seguimiento ampliado.
Resultados
Entre el 10 de agosto de 2020 y el 31 de julio de 2023, se evaluó la elegibilidad de 5542 pacientes y se asignó aleatoriamente a 5506 (2752 a la monoterapia con clopidogrel y 2754 a la monoterapia con aspirina). La mediana de tiempo entre la ICP y la aleatorización fue de 17,5 meses (RIC 12,6-36,1 meses). Durante una mediana de seguimiento de 2,3 años (RIC 1,6-3,0), el criterio de valoración primario se produjo en 92 pacientes del grupo de clopidogrel y 128 pacientes del grupo de aspirina (Kaplan-Meier estimó una incidencia a 3 años del 4,4% [IC del 95%: 3,4-5,4] frente al 6,6% [5,4–7,8]; cociente de riesgos instantáneos: 0,71 [IC del 95%: 0,54-0,93]; p=0,013). Se produjo muerte por cualquier causa en 50 pacientes en el grupo de clopidogrel y 70 en el grupo de aspirina (2,4% [1,6–3,1] frente a 4,0% [2,9–5,0] a los 3 años; 0,71 [0,49–1,02]); infarto de miocardio en 23 pacientes en el grupo de clopidogrel y 42 en el grupo de aspirina (1,0% [0,6-1,4] vs 2,2% [1,4-2,9] a los 3 años; 0,54 [0,33–0,90]); y accidente cerebrovascular en 23 en el grupo de clopidogrel y 29 en el grupo de aspirina (1,3% [0,7-2,0] frente a 1,3% [0,8-1,7] a los 3 años; 0,79 [0,46–1,36]). No hubo diferencias en el riesgo de hemorragia entre los grupos de clopidogrel y aspirina (3,0% [2,0–3,9] frente a 3,0% [2,2–3,9] a los 3 años; 0,97 [0,67–1,42]). El clopidogrel no se asoció con una mayor incidencia de ningún evento adverso en comparación con la aspirina.
Interpretación
Entre los pacientes que tenían un riesgo alto de eventos isquémicos recurrentes y que completaron la duración estándar de la TAPD después de la ICP, la monoterapia con clopidogrel, en comparación con la monoterapia con aspirina, redujo significativamente la incidencia acumulada de una combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, sin un aumento aparente en el riesgo de hemorragia.
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