A destacar:
Respeto a la dignidad de la persona
Atención a la justicia distributiva
Consideración especial de la vulnerabilidad
Inclusión retos de avances técnicos1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos para la investigación médica con participantes humanos, incluida la investigación que utiliza material o datos humanos identificables.
La Declaración debe leerse en su conjunto, y cada uno de sus párrafos constitutivos debe aplicarse teniendo en cuenta todos los demás párrafos pertinentes.
2. Si bien la Declaración es adoptada por los médicos, la AMM sostiene que estos principios deben ser respetados por todas las personas, equipos y organizaciones involucradas en la investigación médica, ya que estos principios son fundamentales para el respeto y la protección de todos los participantes en la investigación, incluidos los pacientes y los voluntarios sanos.
3. La Declaración de Ginebra de la AMM obliga al médico con las palabras: "La salud y el bienestar de mi paciente serán mi primera consideración", y el Código Internacional de Ética Médica de la AMM declara: "El médico debe comprometerse con la primacía de la salud y el bienestar del paciente y debe ofrecer atención en el mejor interés del paciente".
4. Es deber del médico promover y salvaguardar la salud, el bienestar y los derechos de los pacientes, incluidos los que participan en la investigación médica. El conocimiento y la conciencia del médico están dedicados al cumplimiento de este deber.
5. El progreso médico se basa en investigaciones que, en última instancia, deben incluir participantes humanos.
Incluso las intervenciones bien probadas deben evaluarse continuamente a través de la investigación para determinar su seguridad, eficacia, eficiencia, accesibilidad y calidad.
6. La investigación médica con participantes humanos está sujeta a normas éticas que promueven y garantizan el respeto de todos los participantes y protegen su salud y sus derechos.
Dado que la investigación médica se lleva a cabo en el contexto de diversas inequidades estructurales, los investigadores deben considerar cuidadosamente cómo se distribuyen los beneficios, los riesgos y las cargas.
El compromiso significativo con los participantes potenciales e inscritos y sus comunidades debe ocurrir antes, durante y después de la investigación médica. Los investigadores deben permitir que los participantes potenciales e inscritos y sus comunidades compartan sus prioridades y valores; participar en el diseño de la investigación, la implementación y otras actividades relevantes; y participar en la comprensión y difusión de los resultados.
7. El objetivo principal de la investigación médica que involucra a participantes humanos es generar conocimiento para comprender las causas, el desarrollo y los efectos de las enfermedades; mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas; y, en última instancia, para promover la salud individual y pública.
Estos propósitos nunca pueden prevalecer sobre los derechos e intereses de los participantes individuales en la investigación.
8. Si bien es posible que se necesiten con urgencia nuevos conocimientos e intervenciones durante las emergencias de salud pública, sigue siendo esencial defender los principios éticos de la presente Declaración durante dichas emergencias.
9. Es deber de los médicos que participan en la investigación médica proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, la autonomía, la privacidad y la confidencialidad de la información personal de los participantes en la investigación. La responsabilidad de la protección de los participantes en la investigación debe recaer siempre en los médicos u otros investigadores y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan dado su consentimiento.
10. Los médicos y otros investigadores deben tener en cuenta las normas y estándares éticos, legales y reglamentarios para la investigación con participantes humanos en el país o países en los que se originó la investigación y donde se va a realizar, así como las normas y estándares internacionales aplicables. Ningún requisito ético, legal o reglamentario nacional o internacional debe reducir o eliminar ninguna de las protecciones para los participantes en la investigación establecidas en esta Declaración.
11. La investigación médica debe diseñarse y llevarse a cabo de manera que se evite o se minimice el daño al medio ambiente y se esfuerce por lograr la sostenibilidad ambiental.
12. La investigación médica que involucre participantes humanos debe ser realizada solo por personas con la educación, la capacitación y las calificaciones éticas y científicas adecuadas. Dicha investigación requiere la supervisión de un médico u otro investigador competente y debidamente calificado.
La integridad científica es esencial en la realización de investigaciones médicas que involucran a participantes humanos. Las personas, equipos y organizaciones involucradas nunca deben incurrir en conductas indebidas en la investigación.
13. Los grupos insuficientemente representados en la investigación médica deberían tener un acceso adecuado a la participación en la investigación.
14. Los médicos que combinan la investigación médica con la atención médica deben involucrar a sus pacientes en la investigación solo en la medida en que esto esté justificado por su posible valor preventivo, diagnóstico o terapéutico, y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en la investigación no afectará negativamente la salud de los pacientes que sirven como participantes en la investigación.
15. Debe garantizarse una indemnización y un tratamiento adecuados a los participantes que se vean perjudicados como consecuencia de su participación en la investigación.
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