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En pleno invierno, mientras disfrutamos de las bajas temperaturas, vamos a traer algo de actualidad sobre un tema que promete subir la temperatura y sobre sus novedades terapéuticas. Hablaremos de los síntomas vasomotores (SVM) asociados a la menopausia o “sofocos” y el fezolinetant. ¿Ha llegado el fin de los sofocos para 2025?
Para ponernos en contexto, vamos a repasar las opciones terapéuticas actuales para los SVM. Empezaremos por las medidas no farmacológicas, donde el efecto placebo hace gala de su magia con una reducción de sofocos en hasta un 50% de pacientes. Para las que confían más en el poder de la naturaleza o de las drogas sin hormonas, disponemos de fitoestrógenos, plantas medicinales, antidepresivos, gabapentina, clonidina, oxibutinina y otros con eficacia digamos que discreta. Por último, aunque a principios del nuevo siglo era la opción “estrella” para el tratamiento, tenemos el controvertido tratamiento hormonal sistémico (THS) que, aunque eficaz en el control de síntomas, cayó en desgracia tras la publicación de los ensayos WHI (Women’s Health Iniciative) de 2002. Estos estudios objetivaron que la THS asociaban a un exceso de riesgo de cardiopatía coronaria, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso y cáncer de mama entre otros. Todo ello dio lugar a la publicación de alertas sanitarias, y a que los THS prácticamente cayeran en desuso o se limitaran a situaciones concretas de mujeres con síntomas severos
En este contexto llega fezolinetant. ¿Es este el fármaco no hormonal que estábamos esperando? Fezolinetant fue aprobado para su comercialización en Europa en diciembre de 2023. Concretamente se describe que actúa bloqueando la neuroquinina B (NKB) en las neuronas KNDy del hipotálamo. Traducido: intenta restaurar la termorregulación que la menopausia desajusta, o convencer al hipotálamo de que deje de sudar.
Los estudios de fase 3 SKYLIGHT I y II encontraron diferencias significativas en la reducción de SVM y lo calificaron como seguro, aunque el estudio no está exento de limitaciones. Destaca el importante efecto del tratamiento en las pacientes del grupo control: con un efecto placebo evidente y mantenido en el tiempo… del que poco se habla en el artículo.
¿Podemos además considerar clínicamente relevantes las diferencias estadísticas objetivadas en los estudios SKYLIGHT? Esto da para otra entrada.
El reciente estudio MOONLIGHT I no logró superar al placebo en eficacia, lo que nos deja una pregunta incómoda: ¿estamos ante una solución real o un placebo caro con efectos secundarios?
Hace escasamente un mes, sonaron las alarmas y la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) publicó una alerta a fecha del 2 de diciembre de 2024 para notificar casos de daño hepático grave. Mientras, la U.S. Food & Drug Administration (FDA) también se hizo eco de esta noticia una semana más tarde. Otros organismos con el NHS de Escocia desaconsejan el empleo de Fezolinetant.
Reflexión final: ¿para quién, hasta cuándo y por qué?
Fezolinetant podría tener su papel en pacientes seleccionadas con SVM moderados-severos que no respondan a otras medidas. Pero debemos recordarles (y recordarnos) que el manejo no farmacológico de los sofocos sigue siendo la primera línea. Y que los sofocos son a día de hoy un síntoma y no una enfermedad.
En caso de pautar fármacos, ¿por cuánto tiempo? Los estudios no dan respuesta a esto, lo que nos obliga a reevaluar periódicamente y, sobre todo, a considerar la deprescripción como parte del plan desde el principio.
Porque en medicina, como en la vida, más no siempre es mejor, y menos, a veces, es justo lo necesario.
Marisa Rogero y Pablo Jerez, médica y médico de Atención Primaria.
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