Contexto
Los biosimilares utilizados en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) pediátrica se autorizaron mediante la extrapolación de los resultados de la equivalencia de bioterapia de referencia de biosimilares en adultos. Como resultado, existe una falta de conocimiento sobre el uso de biosimilares a las dos bioterapias aprobadas para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa infantil, infliximab y adalimumab. En este estudio del mundo real, caracterizamos el uso, la eficacia y la seguridad de los biosimilares en comparación con los productos de referencia en esta población.
Métodos
Desde el Sistema Nacional de Datos de Salud identificamos a los niños (menores de 18 años al inicio del tratamiento) que iniciaron tratamiento con un biosimilar o producto de referencia de infliximab o adalimumab para la enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU), desde la comercialización del primer biosimilar (enero de 2015 y octubre de 2018, respectivamente) hasta el 31 de diciembre de 2022. Hicimos un seguimiento de los pacientes hasta el 30 de junio de 2023. Se compararon los riesgos de fracaso del tratamiento (criterio de valoración compuesto de la eficacia del tratamiento, incluida la modificación del tratamiento biológico, cirugía relacionada con la EII, aumento de la dosis de tratamiento o interrupción del tratamiento) y la hospitalización durante al menos una noche (criterio de valoración de seguridad) en nuevos usuarios de biosimilares y productos de referencia mediante regresiones de Cox ponderadas (método IPTW), proporcionando la razón de riesgo (HR).
Resultados
Se incluyeron 5870 pacientes (infliximab: n=3491; adalimumab: n=2379) en el estudio. Los biosimilares representaron el 76,0% (n=2652) y el 29,0% (n=691) de los inicios de infliximab y adalimumab, respectivamente. La enfermedad de Crohn representó el 70,9% (n=2476) y el 69,0% (n=691) de los inicios de infliximab y adalimumab. El uso de biosimilares no se asoció con un mayor riesgo de fracaso del tratamiento [HR IPTW (intervalo de confianza, IC del 95%]): infliximab 0,92 (0,78-1,09) en EC, 0,98 (0,76-1,27) en CU; adalimumab 0,98 (0,85-1,14) en EC, 1,01 (0,82-1,24) en CU]. La frecuencia de hospitalizaciones por todas las causas no fue diferente entre los grupos de exposición [HR IPTW (IC 95%): infliximab 0,96 (0,78-1,18); adalimumab 1,03 (0,80-1,33)]. No se encontraron diferencias en la ocurrencia de infecciones graves, principalmente gastrointestinales o dermatológicas.
Conclusión
Proporcionamos resultados tranquilizadores sobre el uso, la eficacia y la seguridad de los biosimilares en una gran población pediátrica no seleccionada con EII.
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