(Med Clínica) Hiponatremia inducida por fármacos y posibles señales relacionadas: Análisis de 659 casos notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia.

 https://www.elsevier.es/es-revista-medicina-clinicaIntroducción

Conocer qué fármacos pueden causar hiponatremia permitirá detectarla precozmente, prevenir complicaciones e individualizar la prescripción de estos fármacos.Objetivos

Identificar posibles nuevas señales de seguridad relacionadas con la hiponatremia y analizar los casos de hiponatremia notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).

Método

Análisis descriptivo y de desproporcionalidad en la base de datos del SEFV H.

Resultados

Se encontraron 659 casos de sospechas de hiponatremia de origen medicamentoso (0,6% del total de la base de datos). Durante el periodo de 5 años estudiado, se produjo un aumento del 57% en el número de notificaciones de hiponatremia en España. La mayoría de los casos eran graves (93%), producidos en mujeres (63,7%) y en ancianos (71,9%). El tiempo transcurrido hasta la aparición de la enfermedad osciló entre 1 y 7.030 días (mediana, 79 días) y aproximadamente el 70% del total se produjo durante el primer año de tratamiento. Quinientos cuarenta y seis pacientes (82,9%) mostraron una recuperación completa tras la retirada del medicamento sospechoso. Diuréticos (en el 57,7% de los casos), antidepresivos (25%), fármacos que actúan sobre el sistema renina angiotensina (24%) y antiepilépticos (20,2%) fueron los medicamentos más frecuentemente implicados. Se ha observado una desproporción en la notificación de casi todos los fármacos más frecuentes, mayor en el caso de amilorida y oxcarbazepina. En relación con las nuevas señales de seguridad, el Reporting Odds Ratio (ROR) (IC 95%) fue estadísticamente significativa para: valsartán [7,7 (5,1-11,5)], olmesartán [7,3 (4,7-11,1)], amlodipino [3,4 (2,1-5,4)], pregabalina [2,5 (1,4-4.5)], irbesartán [18,6 (9,6-35,9)], paliperidona [2,7 (1,3-5,7)], ritonavir [2,4 (1,1-5,5)], atosibán [29,7 (8,6-102,2)], melfalán [9,7 (3,5-26,8)] y clozapina [4,4 (1,6-11,8)]. Estos principios activos no incluyen esta reacción en su ficha técnica y cumplen los criterios de la EMA para las señales de seguridad.

Conclusiones

Cada vez se notifican más casos de hiponatremia al SEFV-H. Esta puede ser grave y parece afectar con mayor frecuencia a mujeres mayores de 65 años que toman más de 1 medicamento. El tiempo de aparición varía y puede ser muy largo, por lo que la monitorización del paciente debe ser continua durante todo el tratamiento. Hidroclorotiazida es el fármaco con mayor número de casos notificados en nuestro medio. En términos de desproporción, los diuréticos encabezan la lista, seguidos de antiepilépticos como oxcarbazepina y eslicarbazepina. Se encontraron señales de seguridad para varios fármacos, más plausibles para pregabalina y paliperidona, por lo que se identifica una posible asociación entre estos fármacos y la hiponatremia/SIAD. Estas señales deben seguir estudiándose. Mientras tanto, los profesionales sanitarios deben prestar atención a esta posibilidad. La notificación de sospechas de reacciones adversas es esencial para comprender los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados.