En la última década, el fármaco antiplaquetario ticagrelor (Brilinta en Estados Unidos y Brilique en Europa) se ha consolidado en el tratamiento del síndrome coronario agudo, recomendado en las guías de las sociedades de cardiología de todo el mundo. 123 Al ser el único inhibidor de P2Y12 que sigue bajo patente en los Estados Unidos, el gasto público es sustancial, ya que representa alrededor de dos tercios del coste total de los inhibidores de P2Y12, a pesar de que menos del 10% de las prescripciones totales. 4 En 2022, el gobierno federal de EE. UU. gastó más de 750 millones de dólares (593 millones de libras esterlinas; 712 millones de euros) en ticagrelor.
Pero desde su aprobación en 2011 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), han aumentado las dudas sobre su aparente ventaja sobre los inhibidores de P2Y12 más baratos y sin patente, como el clopidogrel y el prasugrel. Si bien AstraZeneca, el fabricante de ticagrelor, informó de una eficacia superior al clopidogrel en el ensayo de fase 3 que llevó el fármaco al mercado, los estudios realizados en el período posterior a la autorización han informado repetidamente de resultados decepcionantes56789101112 1314 que muestran una eficacia similar al clopidogrel, pero con un aumento del sangrado y la disnea, lo que ha provocado llamamientos para una reevaluación de las directrices. 1516
Con las versiones genéricas de ticagrelor esperadas pronto en los EE. UU., The BMJ echó un nuevo vistazo a la evidencia. Nuestra investigación encontró que el medicamento de AstraZeneca fue aprobado a pesar de las enfáticas objeciones del personal de revisión científica de la FDA, y que el principal ensayo clínico de ticagrelor, llamado PLATO, fue el foco de una larga y rencorosa disputa sobre su confiabilidad básica. El BMJ también puede revelar nuevos detalles sobre la controversia después de obtener los registros primarios del ensayo PLATO y los datos no publicados a través de una solicitud de libertad de información que muestra más problemas en la presentación de datos.
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