Semaglutida oral 50 mg una vez al día en adultos con sobrepeso u obesidad (OASIS 1): un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Se evaluó la eficacia y seguridad del análogo del péptido 1 similar al glucagón oral, semaglutida 50 mg, administrado una vez al día versus placebo para el tratamiento del sobrepeso o la obesidad en adultos sin diabetes tipo 2.
Métodos
Este ensayo de superioridad de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, inscribió a adultos con un IMC de al menos 30 kg/m2, o al menos 27 kg/m2 con complicaciones y comorbilidades relacionadas con el peso corporal, sin diabetes tipo 2. El ensayo se realizó en 50 clínicas ambulatorias en nueve países de Asia, Europa y América del Norte. Los participantes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a través de un sistema interactivo de respuesta web a semaglutida oral aumentada a 50 mg, o placebo de comparación visual, una vez al día durante 68 semanas, además de una intervención en el estilo de vida. La asignación de grupos se ocultó para los participantes, los investigadores y los que evaluaban los resultados. Los criterios de valoración coprimarios fueron el cambio porcentual en el peso corporal y si los participantes lograron una reducción del peso corporal de al menos un 5 % en la semana 68 con semaglutida oral de 50 mg versus placebo, evaluados independientemente de la interrupción del tratamiento o del uso de otras terapias para reducir el peso corporal (una intención de análisis de tratamiento). La seguridad se evaluó en los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del ensayo. Este ensayo, registrado en ClinicalTrials.gov (NCT05035095), ya está completo.
Recomendaciones
Del 13 de septiembre al 22 de noviembre de 2021, se evaluaron 709 participantes, de los cuales 667 fueron asignados al azar a 50 mg de semaglutida oral (n=334) o placebo (n=333). El cambio de peso corporal medio estimado desde el inicio hasta la semana 68 fue de -15,1 % (SE 0,5) con semaglutida oral de 50 mg frente a -2,4 % (0,5) con placebo (diferencia de tratamiento estimada -12,7 puntos porcentuales). , IC del 95 % -14·2 a -11·3, p<0·0001). Más participantes alcanzaron reducciones de peso corporal de al menos un 5 % (269 [85 %] de 317 frente a 76 [26 %] de 295; razón de probabilidad [OR] 12,6, IC del 95 %: 8,5 a 18,7; p<0 ·0001), 10% (220 [69%] vs 35 [12%]; OR 14·7, 9·6 a 22·6), 15% (170 [54%] vs 17 [6%]; OR 17 ·9, 10·4 a 30·7), y 20% (107 [34%] vs 8 [3%]; OR 18·5, 8·8 a 38·9) en la semana 68 con semaglutida oral 50 mg versus placebo. Los eventos adversos fueron más frecuentes con semaglutida oral de 50 mg (307 [92 %] de 334) que con placebo (285 [86 %] de 333). Se informaron eventos adversos gastrointestinales (en su mayoría de leves a moderados) en 268 (80 %) participantes con semaglutida oral de 50 mg y 154 (46 %) con placebo.
Interpretación
En adultos con sobrepeso u obesidad sin diabetes tipo 2, la semaglutida oral 50 mg una vez al día produjo una disminución superior y clínicamente significativa del peso corporal en comparación con el placebo.
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