"Nuestra revisión de #medicamentos a evitar de 2023 incluye a todos los medicamentos analizados por Prescrire entre 2010 y 2022 que están autorizados en la UE o en Francia."
- Para facilitar la elección de un tratamiento de gran calidad y prevenir que los pacientes sufran un daño desproporcionado, Prescrire ha publicado su actualización anual de la lista de medicamentos a evitar.
- Prescrire evalúa el balance riesgo-beneficio de un medicamento para tratar un problema clínico a través de un procedimiento riguroso que se basa en una revisión bibliográfica sistemática reproducible y datos sobre criterios de valoración que son relevantes para los pacientes; se prioriza la evidencia de alta calidad, se compara con el tratamiento de referencia (si lo hay) y se evalúan los efectos adversos del medicamento, incluyendo cualquier incertidumbre y cualquier factor que desconocemos.
- Nuestra revisión de medicamentos a evitar de 2023 incluye a todos los medicamentos analizados por Prescrire entre 2010 y 2022 que están autorizados en la UE o en Francia. Consiste en 107 medicamentos que son más perjudiciales que beneficiosos para todas las indicaciones para las que fueron aprobados.
- En la mayoría de los casos, cuando parece que un medicamento es el mejor tratamiento disponible, existen otros con un balance riesgo-beneficio más favorable. Y, en algunos casos, la opción más prudente es evitar el uso de un medicamento.
- Cuando ya se han agotado todas las opciones para tratar a un paciente gravemente enfermo, no existe justificación para exponerlos a medicamentos con efectos adversos graves sin eficacia probada. En ocasiones, es aceptable probar estos medicamentos en ensayos clínicos, siempre que los pacientes entiendan bien que hay incertidumbre sobre su balance riesgo-beneficio y se conocen los objetivos del ensayo clínico; esta información se debe comunicar de forma que el paciente lo entienda. Se debe ofrecer un tratamiento sintomático y de apoyo a los que decidan no participar en un ensayo clínico, para ayudarlos a sobreponerse a la falta de tratamientos eficaces que pudieran mejorar su pronóstico o su calidad de vida.
Esta es la undécima revisión anual consecutiva de medicamentos a evitar de Prescrire [1,2]. En ella, se identifican medicamentos que son más perjudiciales que beneficiosos y se proveen las referencias pertinentes. El objetivo es facilitar la elección de tratamientos seguros y eficaces, y evitar dañar a los pacientes o exponerlos a riesgos desproporcionados. Los medicamentos de esta lista (en algunos casos, solo una de sus formas farmacéuticas o una dosis específica) no se deberían usar para ninguna de las indicaciones para las que fueron autorizados en la UE o en Francia.
Una metodología confiable, rigurosa e independiente
¿Cuáles son las fuentes de información y la metodología que usamos para evaluar el balance riesgo-beneficio de un medicamento?
Nuestra revisión de medicamentos a evitar de 2023 se basa en los medicamentos y las indicaciones que se analizaron en nuestra edición en francés entre 2010 y 2022. Algunos los analizamos por primera vez, mientras que otros fueron reevaluados tras conocer nuevos datos sobre su eficacia o sus efectos adversos.
Uno de los objetivos principales de nuestras publicaciones es proveer a los profesionales de la salud (y, por tanto, a sus pacientes) la información clara, independiente y actualizada que necesitan, libre de conflictos de interés y de la presión comercial o corporativa.
La estructura de Prescrire garantiza la calidad de la información que ofrecemos a nuestros suscriptores. El equipo editorial cuenta con profesionales de la salud que trabajan en diferentes sectores, sin conflictos de interés. También convocamos a una gran red de revisores externos (especialistas en áreas relevantes y en metodología, y médicos que son representativos de nuestros lectores), y, en cada paso del proceso editorial, los artículos pasan por varios controles de calidad y verificaciones cruzadas. Nuestro proceso editorial es colectivo, tal como se representa al firmar los artículos con “©Prescrire”. También ponemos empeño en mantener nuestra independencia. Nos financiamos únicamente con nuestros suscriptores: no incluimos publicidad, no recibimos subvenciones o subsidios de ningún tipo ni tenemos accionistas. Ninguna empresa, organización profesional, empresa de seguros médicos, agencia gubernamental o autoridad de salud ejerce influencia económica o de cualquier otro tipo sobre el contenido de nuestras publicaciones.
Comparación con los tratamientos de referencia. El balance riesgo-beneficio y la elección del tratamiento se deben reevaluar a medida que emergen nuevos datos sobre la eficacia y los efectos adversos, o cuando surgen nuevos tratamientos.
Algunos medicamentos son útiles para tratar algunos problemas clínicos porque ofrecen ventajas sobre los tratamientos disponibles, mientras que otros son más peligrosos que beneficiosos y no se deberían usar en ninguna situación [3].
Prescrire evalúa los medicamentos y las indicaciones basándose en una revisión bibliográfica sistemática y reproducible, y en el análisis colectivo de los datos obtenidos por el equipo editorial usando el siguiente procedimiento establecido:
- Se da prioridad a los datos sobre eficacia, para dar mayor importancia a los estudios que aporten evidencia sólida, es decir, a los ensayos clínicos de doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo.
- El medicamento se compara con el tratamiento de referencia (que puede no ser un medicamento), si existe alguno, después de haber determinado con cuidado cuál es el mejor tratamiento para usar como comparador.
- Se analizan los resultados que se basan en los criterios de valoración clínicos más relevantes para los pacientes y no los criterios indirectos de valoración, como los marcadores de laboratorio, que no tienen una correlación demostrada con el mejoramiento de la calidad de vida del paciente [4,5].
Análisis cuidadoso de los efectos adversos. Los efectos adversos de un medicamento pueden ser más difíciles de analizar porque no se documentan con tanto detalle como su eficacia. Esta discrepancia se debe tomar en cuenta cuando se determina el balance riesgo-beneficio de un medicamento.
El perfil de efectos adversos de cada medicamento se evalúa analizando las señales de seguridad que han emergido durante los ensayos clínicos y los estudios de farmacotoxicología con animales, y considerando su afiliación farmacológica.
Cuando se aprueba un nuevo medicamento, aún existe incertidumbre: durante los ensayos clínicos, se pueden haber pasado por alto algunos efectos adversos raros pero graves, que pueden emerger después de que un número mayor de pacientes los use habitualmente durante varios años [3].
Datos empíricos y experiencia personal: un mayor riesgo de sesgo. La evaluación empírica del balance riesgo-beneficio de un medicamento, que se basa en la experiencia personal, puede servir como guía para investigar más, pero está sujeta a un mayor sesgo que reduce enormemente la calidad de la evidencia que aportan sus descubrimientos [3,4]. Por ejemplo, puede ser difícil atribuir un resultado específico a un medicamento, ya que se deben tomar en cuenta otros factores, incluyendo la evolución natural de la enfermedad, el efecto placebo, el efecto de otro tratamiento que el paciente tal vez no haya mencionado, o un cambio en la dieta o el estilo de vida. De igual manera, un médico que ve una mejora en algunos pacientes no puede saber cuántos de los que recibieron el mismo tratamiento empeoraron [3].
Las evaluaciones no comparativas que se obtienen simplemente observando a un número reducido de pacientes pueden generar un sesgo subjetivo. La mejor manera de minimizarlo es priorizar los datos experimentales obtenidos a partir de los pacientes que hayan aceptado participar en ensayos clínicos, en especial si son de doble ciego, aleatorizados y usan el tratamiento habitual como comparador [3,4].
Enfermedades graves para las que no existe un tratamiento eficaz: se debería informar a los pacientes sobre las consecuencias de las intervenciones. Al enfrentarse a una enfermedad grave para la que no existe un tratamiento eficaz, algunos pacientes optan por no seguir ningún tratamiento, mientras que otros están dispuestos a probar cualquier medicamento que ofrezca una mínima posibilidad de alivio, aunque sea momentáneo, a pesar del riesgo de padecer efectos adversos graves.
Cuando el pronóstico a corto plazo es malo, algunos profesionales de la salud se sienten justificados para proponer a los pacientes un tratamiento que es como una “última oportunidad” sin informarlos o informándolos parcialmente, sea de manera intencional o no, pero sin tomar en cuenta el nivel de comprensión del paciente.
Pero los pacientes que se encuentran en esta situación no deben ser tratados como conejillos de indias. Los “ensayos” de medicamentos no pertenecen al ámbito del cuidado de la salud, sino al de las investigaciones clínicas formales ejecutadas de la manera apropiada. Por supuesto, es útil inscribir a los pacientes en ensayos clínicos siempre que estén conscientes de los riesgos conocidos o los previsibles, y de que los posibles beneficios son inciertos. Y se deben publicar los resultados de estos ensayos clínicos en detalle (ya sean positivos, negativos o no concluyentes) para avanzar el conocimiento médico.
Sin embargo, siempre se les debe explicar que se pueden negar a participar en un ensayo clínico o a recibir un tratamiento de “última oportunidad” con un balance riesgo-beneficio incierto. Se les debe garantizar que estas opciones son genuinas y que, si deciden no aceptarlas, seguirán recibiendo el mejor tratamiento disponible. Aunque el tratamiento de apoyo y el tratamiento sintomático no pueden curar o detener el progreso de una enfermedad subyacente, son útiles para el cuidado del paciente.
Si bien existe una gran incertidumbre sobre el balance riesgo-beneficio de los medicamentos que se están evaluando en los ensayos clínicos, los que se usan habitualmente deben tener un balance riesgo-beneficio razonable. Por el interés de todos, solo se deberían otorgar permisos de comercialización a los medicamentos que tienen una eficacia probada con respecto al tratamiento de referencia y un perfil de efectos adversos aceptable para tratar el problema clínico en cuestión porque, en general, una vez que se ha otorgado el permiso de comercialización, se recolecta poca o nada de información sobre su eficacia [3].
107 medicamentos autorizados que son más peligrosos que beneficiosos
A finales de 2022, 107 de los medicamentos analizados por Prescrire entre 2010 y 2022 —que están autorizados en Francia o la UE— son más peligrosos que beneficiosos para todas sus indicaciones autorizadas (a).
Figuran en la lista según el área terapéutica en la que se usan y en orden alfabético según su denominación común internacional (DCI).
Estos 107 medicamentos incluyen:
- principios activos con efectos adversos que, debido al problema clínico que tratan son desproporcionados con relación a los beneficios que ofrecen;
- medicamentos antiguos que han sido reemplazados por algunos más nuevos con un balance riesgo-beneficio más favorable;
- medicamentos recientes que tienen un balance riesgo-beneficio menos favorable que otras opciones existentes;
- medicamentos que no tienen una eficacia probada más allá del efecto placebo, pero que conllevan un riesgo de efectos adversos particularmente graves.
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