El 22 de junio de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptó un dictamen positivo en el que recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización del medicamento Jardiance. El titular de la autorización de comercialización de este medicamento es Boehringer Ingelheim International GmbH.
El CHMP adoptó una nueva indicación para el tratamiento de la enfermedad renal crónica. A título informativo, las indicaciones completas para Jardiance serán las siguientes:
Diabetes mellitus tipo 2
Jardiance está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio, como monoterapia cuando la metformina se considera inapropiada debido a la intolerancia
además de otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Insuficiencia cardiaca
Jardiance está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática.
Enfermedad renal cronica
Jardiance está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica.
Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el resumen actualizado de las características del producto (SmPC), que se publicará en el informe público europeo de evaluación (EPAR) revisado y estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea después de una decisión. sobre este cambio en la autorización de comercialización ha sido concedida por la Comisión Europea.
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