SIETES. Evaluación de la influencia de estudios identificados por la FDA como que han falsificado datos en los resultados de los metanálisis. El ejemplo de las pruebas de apixaban.

Garmendia CA, Gorra LN, Rodríguez AL, Trepka MJ, Veledar E, Madhivanan P. Evaluation of the inclusion of studies identified by the FDA as having falsified data in the results of meta-analyses. The example of the apixaban trials
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
4 de marzo 2019
Volumen 179 nº 4 página(s) 582-4

Apixabán fue autorizado sobre la base de los resultados de varios ensayos clínicos, sobre todo del conocido como ARISTOTLE (véase Granger et al-90980). Este ensayo clínico y sus análisis han sido reconocidos como fraudulentos. Por este motivo, los autores de este trabajo se propusieron evaluar la influencia de este ensayo fraudulento sobre los resultados de los metanálisis de ensayos clínicos sobre la prevención del ictus con anticoagulantes orales.

Entre otras cosas, los resultados muestran que un 46% de todos los metanálisis publicados emitió conclusiones que serán alteradas si se omitieran los resultados fraudulentos o falsificados, y que un 32% de los análisis mostró una modificación considerable de la magnitud del efecto.

Los valores de OR que no resultaron afectados en su significación estadística se desplazaron en general hacia la hipótesis nulo (es decir, falta de superioridad de apixabán sobre warfarina).

[Se puede hallar un excelente comentario en:

http://saludineroap.blogspot.com/2019/05/atacaran-jama-como-atacaron-al-bit-si.html

Ya en 2016 funcionarios de la FDA hicieron notar que en el ensayo ARISTOTLE se observó una diferencia de incidencias de la variable principal de 0,6%, lo que no tiene sentido, pues un 25,3% dejó de tomar el fármaco durante el ensayo, y según la FDA el seguimiento de un 15% era incompleto. Los autores publicaron una tasa de pérdidas para el seguimiento de 0,7%, pero la FDA calculó una tasa de 2%. ¡Con una diferencia de la variable principal de 0,6%!

Más grave todavía, la situación es parecida para TODOS los nuevos antiagregantes y anticoagulantes:

http://www.sietes.org/buscar/cita/99961

El fraude debería ser un delito grave tipificado claramente en la ley, y las penas deberían ser especialmente altas cuando se refiere a un tratamiento de estrecho margen terapéutico. Me parece que la ley debería asegurar también que, en caso de descubrimiento de fraude o manipulación de resultados, la compañía debería devolver el dinero al erario público, además de afrontar sus responsabilidades penales.]

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