Diabetes Care. Empagliflozina como complemento a la insulina en la diabetes tipo 1: estudios EASE.

El programa de desarrollo clínico EASE (Empagliflozin as Adjunctive to inSulin thErapy) incluyó dos estudios doble ciegos y controlados con placebo en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1): EASE-2 con empagliflozina 10 mg (n=243), 25 mg (n=244) y placebo (n=243) de 52 semanas de duración; y EASE-3 con empagliflozina 2,5 mg (n=241), 10 mg (n=248), 25 mg (n=245) y placebo (n=241=), de 26 semanas de duración.

En conjunto, se evaluó la seguridad y la eficacia de empagliflozina 10 mg y 25 mg, dosis ya aprobadas para el tratamiento de la diabetes tipo 2, y la dosis más baja (2,5 mg) como tratamiento complementario a la insulina en pacientes con DT1. El criterio de valoración principal fue el cambio en la hemoglobina glucosilada; también se evaluó el cambio de peso, el tiempo de glucosa en rango (>70 a ≤180 mg/dl), la dosis de insulina, la presión arterial y la tasa de hipoglucemia.

Las reducciones máximas de la hemoglobina glucosilada corregidas por placebo fueron -0,28% para la dosis de 2,5 mg, -0,54% para 10 mg y -0,53% para 25 mg (todas, p<0,0001). Empagliflozina 2,5/10/25 mg, respectivamente, redujo el peso medio en -1,8/3,0/3,4 kg (todas, p<0,0001); aumentó el tiempo de glucosa en rango en +1,0/+2,9/+3,1 horas/día (p<0,0001 para 10 y 25 mg); disminuyó la dosis diaria de insulina en -6,4/-13,3/-12,7% (todas, p<0,0001) y la presión sistólica en -2,1/-3,9/-3,7 mmHg (todas, p<0,05). Hubo más infecciones genitales con empagliflozina. La tasa de cetoacidosis diabética fue mayor con empagliflozina 10 mg (4,3%) y 25 mg (3,3%), en comparación con el placebo (1,2%). La tasa de hipoglucemia grave fue mínima, sin diferencias entre empagliflozina y placebo.

Se concluye que empagliflozina mejoró el control glucémico y el peso en pacientes con DT1, sin incrementar las hipoglucemias. La cetoacidosis diabética fue más frecuente con las dosis de 10 mg y 25 mg de empagliflozina.
http://care.diabetesjournals.org/content/41/12/2560