Cuando el denosumab fue comercializado, ya se conocía por los ensayos clínicos que puede aumentar el riesgo de infección. Hasta ahora se han notificado miles de casos de infección atribuida a denosumab, incluido un buen número de episodios de osteomielitis, celulitis, endocarditis, artritis séptica y dos casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
En el análisis agrupado de cuatro ensayos clínicos en pacientes con neoplasia y afectación ósea se observó una incidencia más alta de nuevo cáncer primario en los tratados con ▼Xgeva® (denosumab 120 mg una vez al mes) que en los tratados con ácido zoledrónico (4 mg una vez al mes). La incidencia acumulada al año fue de 1,1% con denosumab y de 0,6% con ácido zoledrónico.
No se observó ninguna asociación con algún tipo específico de neoplasia. También se han descrito trastornos autoinmunes. En 2016, el Programa de Farmacovigilancia de la OMS había reunido una cincuentena de notificaciones. Treinta casos eran vasculitis, a veces acompañadas de alteraciones cutáneas o de artralgias. De las de evolución conocida, 10 casos se curaron (cinco tras suspender el denosumab), seis tuvieron secuelas y un paciente murió. También se han notificado casos de liquen plano. En la base de datos europea de farmacovigilancia hay casos de sarcoidosis, hepatitis autoinmune, tiroiditis, enfermedad de Basedow, síndromes lúpicos y desarrollo de anticuerpos antinucleares.
En el análisis agrupado de cuatro ensayos clínicos en pacientes con neoplasia y afectación ósea se observó una incidencia más alta de nuevo cáncer primario en los tratados con ▼Xgeva® (denosumab 120 mg una vez al mes) que en los tratados con ácido zoledrónico (4 mg una vez al mes). La incidencia acumulada al año fue de 1,1% con denosumab y de 0,6% con ácido zoledrónico.
No se observó ninguna asociación con algún tipo específico de neoplasia. También se han descrito trastornos autoinmunes. En 2016, el Programa de Farmacovigilancia de la OMS había reunido una cincuentena de notificaciones. Treinta casos eran vasculitis, a veces acompañadas de alteraciones cutáneas o de artralgias. De las de evolución conocida, 10 casos se curaron (cinco tras suspender el denosumab), seis tuvieron secuelas y un paciente murió. También se han notificado casos de liquen plano. En la base de datos europea de farmacovigilancia hay casos de sarcoidosis, hepatitis autoinmune, tiroiditis, enfermedad de Basedow, síndromes lúpicos y desarrollo de anticuerpos antinucleares.
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