En un ensayo clínico con más de 12.000
participantes no hubo diferencias en la tasa de eventos
cardiovasculares, pero sí un aumento del riesgo de hemorragia digestiva.
Lancet, 26 de agosto de 2018
Resumen
Antecedentes: el
uso de aspirina para la prevención primaria de eventos cardiovasculares
sigue siendo controvertido. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y
la seguridad de la aspirina versus placebo en pacientes con un riesgo
estimado moderado de un primer evento cardiovascular.
Métodos: ARRIVE
fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo,
multicéntrico realizado en siete países. Los pacientes elegibles tenían
al menos 55 años (hombres) o 60 años (mujeres), y un riesgo
cardiovascular promedio considerado moderado en función del número de
factores de riesgo específicos. Se excluyeron los pacientes con alto
riesgo de hemorragia gastrointestinal u otras hemorragias, y a las
personas con diabetes. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:
1) con un código de asignación al azar generado por computadora para
recibir tabletas de aspirina con cubierta entérica (100 mg) o tabletas
de placebo, una vez al día. Los pacientes, los investigadores y otras
personas involucradas en el tratamiento o el análisis de datos
estuvieron enmascarados a la asignación del tratamiento. El objetivo
principal de eficacia fue un resultado compuesto del tiempo hasta la
primera aparición de: muerte cardiovascular, infarto de miocardio,
angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico
transitorio. Los puntos finales de seguridad fueron los eventos
hemorrágicos y la incidencia de otros eventos adversos, y se analizaron
en la población de intención de tratar. Este estudio está registrado en
ClinicalTrials.gov, número NCT00501059.
Resultados: entre
el 5 de julio de 2007 y el 15 de noviembre de 2016, se inscribieron 12
546 pacientes y se asignaron al azar para recibir aspirina (n = 6270) o
placebo (n = 6276) en 501 sitios de estudio. La mediana de seguimiento
fue de 60 meses. En el análisis por intención de tratar, el punto final
primario se produjo en 269 (4,29%) pacientes del grupo de aspirina
frente a 281 (4,48%) pacientes en el grupo placebo (hazard ratio
[HR] 0,96; IC95% 0,81 – 1,13; p = 0,6038). Los eventos hemorrágicos
gastrointestinales (en su mayoría leves) ocurrieron en 61 (0,97%)
pacientes en el grupo de aspirina versus 29 (0,46%) en el grupo placebo
(HR 2,11, IC95% 1,36-3,28; p = 0,0007). La tasa de incidencia global de
eventos adversos graves fue similar en ambos grupos de tratamiento (n =
1266 [20,19%] en el grupo de aspirina vs n = 1311 [20,89%] en el grupo
placebo. La incidencia global de eventos adversos fue similar en ambos
grupos de tratamiento (n = 5142 [82,01%] vs n = 5129 [81,72%] en el
grupo placebo). La incidencia global de eventos adversos relacionados
con el tratamiento fue baja (n = 1050 [16,75 %] vs n = 850 [13,54%] en
el grupo placebo; p <0,0001). Hubo 321 muertes documentadas en la
población de intención de tratar (n = 160 [2,55%] frente a n = 161
[2,57%] de 6276 pacientes en el grupo placebo).
Interpretación: la
tasa de eventos fue mucho menor de lo esperado, lo que probablemente
refleja las estrategias contemporáneas de gestión de riesgos, lo que
hace que este estudio sea más representativo de una población de bajo
riesgo. El papel de la aspirina en la prevención primaria entre
pacientes con riesgo moderado, por lo tanto, no podría abordarse. No
obstante, los hallazgos con respecto a los efectos de la aspirina son
consistentes con los observados en los estudios de prevención primaria
de bajo riesgo previamente publicados.
Financiación: Bayer.
El artículo original:
Gaziano JM, Brotons C, Coppolecchia R, et al, the
ARRIVE Executive Committee. Use of aspirin to reduce risk of initial
vascular events in patients at moderate risk of cardiovascular disease
(ARRIVE): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet
2018. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31924-X
Disponible en: http://bit.ly/2LK9KdO
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