¿Qué sabíamos hasta ahora?
Un metanàlisis de ensayos clínicos controlados mostró que el bromuro de tiotropio administrado mediante el dispositivo Respimat® se asociaba a un incremento del riesgo de muerte del 46% en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El ensayo clínico TIOSPIR, que comparó tiotropio administrado con dos dispositivos diferentes (Respimat® versus Handihaler®) no detectó diferencias en el riesgo de muerte después de 2,3 años de seguimiento, ni tan siquiera en los EPOC que tenían antecedentes de arritmias. A partir de esta nueva información, las Agencias Reguladoras han equiparado las recomendaciones de la ficha técnica para ambos dispositivos.
Resumen de la publicación:
En febrero de 2015, el gobierno británico publicó una nota de seguridad, actualizó la información sobre tiotropio y recomendó que se evaluara el riesgo de acontecimientos cardiovasculares, sobre todo cuando el paciente:
- Había tenido un infarto agudo de miocardio (IAM) los últimos seis meses.
- Tenía angina inestable o una arritmia que podía poner en riesgo su vida.
- Tenía una arritmia que había requerido alguna intervención o cambio de tratamiento el último año.
- Tenía insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association que había requerido hospitalización el último año.
Se han comercializado tres nuevos derivados anticolinérgicos, para los que tampoco no se dispone de suficiente información de la seguridad cardiovascular y que no han sido evaluados en determinados grupos de riesgo (ver tabla 1). Por ello se ha exigid un Plan de Gestión de Riesgos en el que se pide que, con posterioridad a su comercialización, se aporte información sobre la seguridad cardiovascular comparándola con el tiotropio.
http://www.ics.gencat.cat/3clics/main.php?page=LlistaArticlesPage&lang=CAS
No hay comentarios:
Publicar un comentario