La Agencia Europea de Medicamentos recomienda que los medicamentos que contienen la combinación dienogest/etinilestradiol pueden seguir siendo utilizados para tratar el acné moderado cuando los tratamientos tópicos o los antibióticos por vía oral no han funcionado, limitando su uso a mujeres que optan por el uso de anticonceptivos orales.
Dienogest
y etinilestradiol son dos tipos de hormonas, un progestágeno y un
estrógeno, que median en el bloqueo de los efectos de los andrógenos.
Esto confiere a la combinación capacidad para suprimir la ovulación a la
vez que se altera la producción sebácea de la piel favoreciendo la no
presencia de acné.
Medicamentos que contienen dienogest (2 mg) y etinilestradiol (0,03 mg) se usan, con aprobación, como anticonceptivos orales y para el tratamiento del acné moderado en muchos estados de la Unión Europea, pero no en todos. A petición de uno de los estados miembros, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) realizó una evaluación de estos medicamentos para el tratamiento del acné.
Los datos de dos ensayos de fase III (estudios A07062 y A28501), con un total de cerca de 2.400 mujeres participantes, mayoritariamente con acné moderado, mostraron que dienogest/etinilestradiol fue más eficaz que el placebo y, al menos, tan eficaz como etinilestradiol/norgestimato y etinilestradiol/ciproterona en el tratamiento del acné, en términos de cambios en el nivel de lesiones inflamatorias asociadas al acné, recuento total de lesiones y mejora general del acné facial. No se comparó la eficacia de dienogest/etinilestradiol con otros tipos de tratamientos para el acné, como los tratamientos tópicos o el uso de antibióticos sistémicos.
El uso de anticonceptivos hormonales se asocian con un riesgo bajo conocido de tromboembolismo venoso (TEV). A este nivel, los datos de seguridad disponibles en la actualidad para dienogest/etinilestradiol no plantean problema de seguridad añadidos, aunque tampoco se dispone de datos suficientes para determinar con precisión el riesgo relativo de TEV con esta combinación, respecto a otros anticonceptivos hormonales combinados que contienen otros progestágenos.
Teniendo en cuenta los beneficios observados de dienogest/etinilestradiol en el tratamiento del acné, el posible riesgo de TEV y la naturaleza de la enfermedad, el CHMP concluyó que esta combinación sólo debe ser utilizada como segunda opción después de que otros tratamientos posibles hayan fracasado, y limitando su uso únicamente a las mujeres que eligen la anticoncepción oral.
Dado que la mejora del acné, por lo general, requiere un mínimo de 3 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol, y que las mejoras no suelen observarse antes de los 6 meses, se recomienda que las mujeres que inicien tratamiento sean examinadas entre los 3 y 6 meses posteriores y de forma periódica para evaluar la idoneidad de continuar el tratamiento. Además, las pacientes deben estar informadas y alerta a la identificación de signos y síntomas de una posible formación de coágulos venosos, que pueden incluir dolor o hinchazón en las piernas, dificultad súbita e inexplicable para respirar, respiración rápida o tos, dolor en el pecho, y debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas.
Medicamentos que contienen dienogest (2 mg) y etinilestradiol (0,03 mg) se usan, con aprobación, como anticonceptivos orales y para el tratamiento del acné moderado en muchos estados de la Unión Europea, pero no en todos. A petición de uno de los estados miembros, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) realizó una evaluación de estos medicamentos para el tratamiento del acné.
Los datos de dos ensayos de fase III (estudios A07062 y A28501), con un total de cerca de 2.400 mujeres participantes, mayoritariamente con acné moderado, mostraron que dienogest/etinilestradiol fue más eficaz que el placebo y, al menos, tan eficaz como etinilestradiol/norgestimato y etinilestradiol/ciproterona en el tratamiento del acné, en términos de cambios en el nivel de lesiones inflamatorias asociadas al acné, recuento total de lesiones y mejora general del acné facial. No se comparó la eficacia de dienogest/etinilestradiol con otros tipos de tratamientos para el acné, como los tratamientos tópicos o el uso de antibióticos sistémicos.
El uso de anticonceptivos hormonales se asocian con un riesgo bajo conocido de tromboembolismo venoso (TEV). A este nivel, los datos de seguridad disponibles en la actualidad para dienogest/etinilestradiol no plantean problema de seguridad añadidos, aunque tampoco se dispone de datos suficientes para determinar con precisión el riesgo relativo de TEV con esta combinación, respecto a otros anticonceptivos hormonales combinados que contienen otros progestágenos.
Teniendo en cuenta los beneficios observados de dienogest/etinilestradiol en el tratamiento del acné, el posible riesgo de TEV y la naturaleza de la enfermedad, el CHMP concluyó que esta combinación sólo debe ser utilizada como segunda opción después de que otros tratamientos posibles hayan fracasado, y limitando su uso únicamente a las mujeres que eligen la anticoncepción oral.
Dado que la mejora del acné, por lo general, requiere un mínimo de 3 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol, y que las mejoras no suelen observarse antes de los 6 meses, se recomienda que las mujeres que inicien tratamiento sean examinadas entre los 3 y 6 meses posteriores y de forma periódica para evaluar la idoneidad de continuar el tratamiento. Además, las pacientes deben estar informadas y alerta a la identificación de signos y síntomas de una posible formación de coágulos venosos, que pueden incluir dolor o hinchazón en las piernas, dificultad súbita e inexplicable para respirar, respiración rápida o tos, dolor en el pecho, y debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas.
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