Cuando
el clínico busca un diagnóstico que traduzca los síntomas y signos que
presenta un paciente, y descarta las interpretaciones más habituales, en
ocasiones llega a la sospecha de que lo que observa pudiera estar
relacionado con alguno o algunos de los medicamentos que toma el
paciente. El análisis del papel del medicamento como causante de un
efecto adverso constituye la denominada imputabilidad. En términos
estadísticos, medicamento y efecto adverso pueden considerarse como 2
variables asociadas, lo que no implica que la primera (el medicamento)
sea siempre causa de la segunda (la reacción adversa). Para que una
asociación entre 2 variables implique una relación de causalidad
Bradford Hill1 definió 9 criterios a examinar:
- -fuerza de asociación,
- -consistencia de los resultados,
- -especificidad del efecto,
- -secuencia temporal,
- -gradiente biológico,
- -plausibilidad biológica,
- -coherencia,
- -experimentación y
- -razonamiento por analogía
La
concreción en farmacovigilancia de estos criterios (por otra parte
aplicables a cualquier asociación entre variables) se realiza
habitualmente mediante un algoritmo.
Un
algoritmo es según la Real Academia Española de la Lengua un conjunto
ordenado y finito de operaciones que permite hallar la solución de un
problema. Los algoritmos se aplican profusamente en la medicina, tanto
en el diagnóstico como en el tratamiento, en general de forma disyuntiva
hasta conducir al diagnóstico o tratamiento más adecuado en cada
situación. Su aplicación en la evaluación de una asociación
medicamento-reacción adversa busca calificar en términos
farmacoepidemiológicos la fuerza de asociación entre ambos elementos,
cara a obtener una probabilidad final que resuma dicha evaluación.
Volviendo
al punto de partida, a veces el clínico incluso juzga el caso como
relevante para comunicarlo a la comunidad científica, mediante su
publicación en una revista. En tal caso, es común que el editor le pida
que categorice la relación de causalidad entre el medicamento y la
reacción adversa, mediante la aplicación de un algoritmo. Si la revista
es del ámbito anglosajón el referente es el algoritmo de Naranjo2, y si es del ámbito francófono el algoritmo de Bégaud3,4.
Sin embargo, en el ámbito hispanohablante se carece de una referencia,
publicada en una revista de difusión universal, del algoritmo utilizado
por el Sistema Español de Farmacovigilancia, el cual es una modificación
del publicado por Karch y Lasagna5,
que pueda ser aplicado a la discusión de los casos de reacción adversa a
un medicamento publicados en las revistas biomédicas del ámbito
hispanohablante. Este artículo tiene como objetivo llenar dicho vacío
aportando una descripción sencilla del algoritmo del Sistema Español de
Farmacovigilancia, acompañada de ejemplos prácticos, que hagan fácil su
aplicación.
Descripción del algoritmo del Sistema Español de Farmacovigilancia
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