La FDA
ha alertado sobre el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B
(HBV) en pacientes con hepatitis C tratados con antivirales de acción
directa (AAD).
En 31 meses -desde noviembre de
2013 hasta julio de 2016- la FDA ha identificado 24 pacientes con
reactivación del virus de la hepatitis B, dos murieron y uno necesitó
trasplante hepático. Estos son los casos registrados, pero señalan que
es probable que existan casos adicionales no identificados.
Con motivo de esta alerta, la FDA
ha ordenado incorporar una advertencia “box warning” en la ficha técnica
de todos los AAD informando sobre el riesgo de reactivación del HBV,
así como la necesidad de realizar pruebas analíticas específicas para
HBV en todos los pacientes que estén recibiendo o vayan a recibir dichos
fármacos. Esta advertencia se incorporará, también, en cualquier
información dirigida a pacientes.
La reactivación del HBV no ha sido
descrita como un efecto adverso en los ensayos clínicos de los AAD
autorizados debido a que los pacientes co-infectados con HBV no fueron
incluidos en los estudios.
La FDA recomienda: a) A los
profesionales monitorizar adecuadamente a todos los enfermos de
hepatitis C en riesgo. b) A los pacientes informar a su médico si han
sufrido hepatitis B u otro problema hepático.
A nivel europeo, la EMA está evaluando los casos notificados, pero de momento no ha comunicado ninguna medida adicional.
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